희귀 질환 치료 시장 규모 및 점유율, 약물 유형별(생물학적 제제, 비생물학적 제제), 질환별(심혈관 질환, 암, 대사 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 기타), 환자별(소아, 성인), 투여 경로(주사, 경구), 유통 채널별(병원 약국, 기타) - 2025-2037년 글로벌 공급 및 수요 분석, 성장 예측, 통계 보고서

희귀 질환 치료 시장 - 지역 분석

북미 시장 통찰력

북미는 평가 기간 동안 57.6%의 점유율로 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. 다른 태평양 지역 대비 높은 RD 발생률이 이 지역의 주요 성장 요인입니다. 선도 기업들의 존재와 정부 지원 정책 또한 이 지역의 희귀질환 치료제 개발에 중요한 자산입니다. 이러한 지원의 증거로, 2024년 FDA 보고서는 희귀의약품법이 미국 시장의 희귀질환 치료제 개발에 미치는 긍정적 영향과 수혜자를 강조했습니다. 이 법은 FDA가 승인한 신약에 대해 최대 300만 달러의 처방약 사용자 수수료 면제와 7년간의 광범위한 시장 독점권을 부여합니다.

미국 의 환자 수가 증가함에 따라 희귀 질환 치료 시장의 개발 및 생산 역량 확대가 필수적입니다. 2024년 FDA 보고서에 따르면, 미국에서 희귀 질환 환자 수가 3천만 명에 달했습니다. 또한, 미국은 차세대 진단 도구와 서비스를 이용할 수 있는 적절한 인프라를 갖춘 선진 의료 시스템을 갖추고 있어 이 지역의 시장 확장을 가속화하고 있습니다. 더불어, 시의적절한 제품 승인, CRISPR 기반 치료법의 등장, 그리고 미국 내 높은 대중적 인지도 또한 이 분야의 성장을 촉진하고 있습니다.

캐나다 에서는 약 12명 중 1명이 희귀 질환을 앓고 있어 효과적인 치료법과 예방 조치가 시급히 필요합니다. 한편, 이러한 접근성 격차를 해소하기 위해 캐나다 정부는 2023년 희귀 질환 고가 의약품 국가 전략을 출범시켰습니다. 이 전략은 의약품 구매 비용을 지원하여 환자의 구매 부담을 완화하고 제조업체의 수익성을 동시에 확보합니다. 또한, 캐나다 의약품 시장 판매량의 약 10%는 희귀 질환 치료제가 차지하고 있어, 의약품 시장 환경이 매우 유리함을 보여줍니다.

아시아 태평양 시장 통찰력

아시아 태평양 시장은 2037년 말까지 11.5%의 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이 분야의 이러한 성장세는 주로 희귀 질환 치료 역량 확대에 대한 높은 관심과 공공 및 민간 의료 투자 증가에 기인합니다. 특히 중국, 인도, 베트남, 인도네시아에서는 생물학적 제제 생산량을 최대화하려는 경향이 증가하면서 아시아 태평양 지역의 이 분야가 눈에 띄게 성장하고 있습니다. 또한, 임상시험 간소화와 규제 경로 개선을 통해 질병 진행으로 인한 사망률을 낮추는 조기 치료 옵션의 대량 상용화가 가능해지고 있습니다.

일본은 아시아 태평양 시장에서 가장 인기 있는 혁신 허브 중 하나이자 까다로운 소비자층을 보유하고 있습니다. 일본은 정밀 의학에 대한 중요성이 커지고 약물 손실 문제를 극복하려는 야심찬 목표를 가지고 있으며, 이러한 목표 달성을 위해 의료 예산을 적극적으로 배정하고 있습니다. 정부가 이 분야에 대한 지원을 강화하려는 노력은 10년간의 시장 독점권, 임상시험 비용의 50%를 지원하는 R&D 보조금, 그리고 일반 의약품보다 6개월 빠른 심사 기간을 제공하는 희귀의약품 제도(Orphan Drug System) 정책에서도 확인할 수 있습니다.

중국 에서는 희귀 질환 환자 증가와 중앙 집중형 의료 시스템의 구축으로 시장이 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한, 지난 몇 년간 규제 준수 절차 개선으로 이 분야에 대한 대규모 투자와 국내외 기업의 참여가 확대되고 있습니다. 2017년 중국 규제 개혁으로 50개 이상의 다국적 희귀 질환 치료제가 출시되었는데, 이는 개혁 이전 연간 3건에서 2022년 30건 이상으로 희귀 의약품 승인 건수가 증가한 데 따른 것입니다.

주요 지역의 실현 가능한 기회

출처: Research Nester 보고서

유럽 ​​시장 통찰력

유럽의 희귀 질환 치료 시장은 2025년부터 2037년까지 중요한 위치를 차지할 것으로 예상됩니다. 체계적인 보험급여 체계와 규제적 인센티브는 이 분야의 주요 성장 요인으로, 유럽의 지속적인 성장을 촉진하고 있습니다. 유럽 의회의 2025년 보고서에 따르면, 3,600만 명의 희귀 질환 환자 풀을 보유한 유럽은 희귀 질환 치료제 시장에 매력적인 사업 환경을 조성하고 있습니다. 또한, 정부는 2024년 10월 유럽 희귀 질환 연구 연합(ERDERA)을 출범시켜 2031년까지 희귀 질환의 예방, 진단 및 치료 연구에 4억 4,730만 달러를 지원하는 등 시장 활성화를 위한 노력을 기울이고 있습니다.

독일 은 증가하는 환자 수에 부응하는 탄탄한 의료 인프라를 바탕으로 유럽 시장을 선도할 것으로 예상됩니다. 또한, 독일은 조기 진단, 치료 및 환자 관리를 지원하는 ACHSE를 비롯한 광범위한 전문 센터 네트워크를 보유하고 있습니다. 더욱이, 첨단 신약 및 차세대 생물학 제제 개발에 대한 관심이 높아지면서 향후 몇 년 안에 이 분야가 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

프랑스 의 희귀 질환 치료 시장은 주로 HAS(고위험군 의료 지원)와 연대 예산 배분에 의해 주도되고 있습니다. 조기 개입 및 진단을 위한 기존 의료 시설 강화를 위한 전국적인 노력 또한 이 분야의 수익성 있는 성장을 견인하고 있습니다. 향후 몇 년 동안 유전자 및 세포 치료에 대한 공공 및 민간 투자 증가는 프랑스의 기존 파이프라인을 재편하는 동시에 더 많은 글로벌 투자자들이 이 분야에 투자할 수 있도록 유도할 것으로 예상됩니다.

시장의 실현 가능한 기회

출처: 유럽 의회