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소분자 면역조절제 시장 규모 및 전망, 제품 유형별(일회용, 재사용 가능), 적용 분야별, 최종 사용자별 - 성장 추세, 주요 업체, 지역 분석(2026-2035)

  • 보고서 ID: 7151
  • 발행 날짜: Dec 03, 2025
  • 보고서 형식: PDF, PPT
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소분자 면역조절제 시장 보고서 @ $2450

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소분자 면역조절제 시장 전망:

소분자 면역조절제 시장 규모는 2025년 1,877억 달러였으며, 2026년부터 2035년까지 연평균 6.5% 이상의 성장률을 기록하며 2035년에는 3,523억 4천만 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 2026년 소분자 면역조절제 산업 규모는 1,986억 8천만 달러로 추산됩니다.

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류마티스 관절염, 다발성 경화증, 염증성 장 질환, 암과 같은 만성 질환의 증가로 인해 소분자 면역 조절제 시장이 성장세를 보이고 있습니다. 예를 들어, 미국 국립 의학 도서관이 미국 다발성 경화증 협회 자료를 인용하여 2024년 9월에 발표한 자료에 따르면 전 세계적으로 290만 명 이상, 미국에서는 거의 100만 명이 다발성 경화증을 앓고 있으며, 이는 면역 조절제 치료의 사용 증가를 견인하고 있습니다. 또한, MedlinePlus 보고서에 따르면 2022년 1월 기준으로 서유럽과 북미 지역에서 인구 10만 명당 100~300명의 발병률을 기록하며 크론병 발병률이 가장 높았습니다. 미국에서도 50만 명 이상이 크론병을 앓고 있으며, 면역 조절제 치료의 필요성이 점점 더 커지고 있습니다.

또한, 저분자 약물은 면역 경로 조절의 높은 정밀도와 경구 생체이용률, 비용 효율성, 대규모 생산 가능성 등의 장점 덕분에 개발되고 있습니다. 더불어, 종양학 및 자가면역 질환 분야에서 차세대 면역 조절제에 대한 임상 시험이 진행됨에 따라 치료 적용 범위가 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2025년 2월, 바이오콘(Biocon)과 이퀼리움(Equillium, Inc.)은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 치료를 위한 이톨리주맙(itolizumab)의 2상 임상 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이톨리주맙은 12주 치료 후 23.3%의 임상적 관해율을 보였으며, 이는 아달리무맙(adalimumab)의 20%, 위약의 10%와 비교됩니다. 중요한 2차 평가변수인 내시경적 관해율은 이톨리주맙 16.7%, 아달리무맙 16.7%, 위약 6.7%로 나타났습니다.

키 소분자 면역조절제 시장 통찰 요약:

  • 지역별 주요 특징:

    • 2035년까지 북미는 활발한 파트너십과 포트폴리오 확장 전문성을 바탕으로 소분자 면역 조절제 시장에서 49.7% 이상의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
    • 2035년까지 아시아 태평양 지역은 외래 환자 진료의 중요성 증대와 외래 수술 클리닉을 통한 빠른 회복에 힘입어 상당한 시장 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

  • 부문별 분석:

    • 2035년까지 소분자 면역조절제 시장의 일회용 부문은 편리하고 비용 효율적이며 안전한 제품에 대한 수요 증가에 힘입어 62.5% 이상의 점유율을 확보할 것으로 예상됩니다.
    • 2035년까지 정형외과 부문은 류마티스 관절염 및 골관절염과 같은 자가면역 및 염증성 질환의 유병률 증가에 힘입어 시장 점유율 1위를 차지할 것으로 예상됩니다.

  • 주요 성장 추세:

    • 병용 요법의 잠재력
    • 전략적 포트폴리오 확장

  • 주요 과제:

    • 지적 재산권 및 특허 문제
    • 높은 연구 개발 비용과 실패 위험

  • 주요 기업: Cardinal Health, Inc., B. Braun Melsungen AG, Halyard Health, Inc., Smith & Nephew plc, Thermo Fisher Scientific Inc. 등.

글로벌 소분자 면역조절제 시장 예측 및 지역 전망:

  • 시장 규모 및 성장 전망:

    • 2025년 시장 규모: 1,877억 달러
    • 2026년 시장 규모: 1,986억 8천만 달러
    • 예상 시장 규모: 2035년까지 3,523억 4천만 달러
    • 성장률 전망: 6.5%

  • 주요 지역 동향:

    • 가장 큰 지역: 북미 (2035년까지 49.7% 점유율)
    • 가장 빠르게 성장하는 지역: 아시아 태평양
    • 주요 국가: 미국, 중국, 독일, 일본, 영국
    • 신흥국: 인도, 한국, 브라질, 싱가포르, 호주

    • Last updated on : 3 December, 2025

성장 동력

  • 병용 요법의 잠재력: 자가면역 질환, 종양학, 염증 분야에서 치료 효과 향상과 치료 선택의 폭 확대를 가져온 병용 요법의 도입 증가는 소분자 면역 조절제 시장의 주요 성장 동력입니다. 예를 들어, 2023년 10월 넥스이뮨(NexImmune), 예일대학교, JDRF(Jewish Drug Research Foundation)의 공동 연구는 넥스이뮨의 AIM 나노입자를 활용하는 방향으로 확장되었습니다. 넥스이뮨의 발표에 따르면, 이 연구는 항-CD3 단클론항체와 병용하여 당뇨병 항원 특이적 T세포의 생성을 억제, 제거 또는 대체하는 것을 목표로 진행되었습니다. 병용 요법은 내성 발생 가능성을 최소화하고 시너지 효과를 통해 임상 적용 범위를 넓혀 환자에게 더 나은 치료 결과를 제공합니다.
  • 전략적 포트폴리오 확장: 소분자 면역조절제 시장의 핵심 성장 동력은 기업들이 제품 포트폴리오를 다각화하고 경쟁력을 강화할 수 있도록 해준다는 점입니다. 면역 체계의 특정 경로에 대한 특이성을 포함한 새로운 면역조절제 도입은 제약 회사들이 치료 적응증의 범위를 넓히고 시장 점유율을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, 2023년 3월, 화이자(Pfizer Inc.)와 시젠(Seagen Inc.)은 최종 합병 계약을 체결했다고 발표했습니다. 화이자는 혁신적인 항암제를 발굴, 개발 및 판매하는 글로벌 생명공학 기업인 시젠을 총 430억 달러에 인수했습니다.

도전 과제

  • 지적 재산권 및 특허 문제: 소분자 면역 조절제 시장은 지적 재산권 및 특허 문제로 인해 상당한 어려움을 겪을 것으로 예상됩니다. 면역 관련 질환 치료를 위한 이러한 치료제의 등장으로 인해 독점 기술 보호의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 특히 특허 범위 및 유효성과 관련된 문제는 시장 진입을 가로막는 주요 장애물이 되어 혁신을 저해하고 개발 비용을 증가시킵니다. 특허 만료, 제네릭 의약품 경쟁, 그리고 잠재적인 특허 침해 위험은 경쟁 환경을 매우 복잡하게 만듭니다.
  • 높은 연구 개발 비용과 실패 위험: 막대한 연구 개발 비용과 높은 실패율은 소분자 면역 조절제 시장이 직면한 두 가지 주요 문제점입니다. 이는 더 많은 전임상 또는 임상 시험을 수행해야 하므로, 최종적으로 효능과 안전성을 입증하기까지 오랜 시간과 노력이 필요하기 때문에 매우 큰 비용 부담으로 이어집니다. 따라서 면역 조절제 임상 시험의 실패율은 높을 수 있으며, 성공하지 못할 경우 재정적 손실과 제품 출시 지연을 초래할 수 있습니다. 이러한 재정적 압박과 규제 승인에 대한 불확실성은 기업들을 혁신과 지속 가능한 투자 사이에서 위태로운 균형 상태에 놓이게 합니다.

소분자 면역조절제 시장 규모 및 전망:

보고서 속성 세부정보

기준 연도

2025

예측 연도

2026-2035

연평균 성장률

6.5%

기준연도 시장 규모(2025년)

1,877억 달러

예측 연도 시장 규모(2035년)

3,523억 4천만 달러

지역적 범위

 

  • 북미 (미국 및 캐나다)
  • 아시아 태평양 (일본, 중국, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 호주, 한국, 기타 아시아 태평양 지역)
  • 유럽 (영국, 독일, 프랑스, ​​이탈리아, 스페인, 러시아, 북유럽, 기타 유럽 지역)
  • 라틴 아메리카 (멕시코, 아르헨티나, 브라질, 기타 라틴 아메리카 지역)
  • 중동 및 아프리카 (이스라엘, GCC 북아프리카, 남아프리카 공화국, 기타 중동 및 아프리카 지역)
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소분자 면역조절제 시장 세분화:

제품 부문 분석

일회용 제형의 제품은 편리성, 비용 효율성, 안전성에 대한 수요 증가로 인해 2035년까지 소분자 면역조절제 시장 점유율의 62.5% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2022년 5월에 발표된 네발레우킨 알파 주사는 진행성 신장암 환자 22명 중 4명(18%)에서 최소 6개월 동안 종양 성장을 억제하거나 크기를 줄이는 효과를 보였습니다. 이는 뉴욕대 랭곤 헬스와 펄뮤터 암센터 연구진이 주도한 최근 국제 1/2상 임상 연구에서 확인되었습니다. 연구진은 이 약물 병용 투여가 암세포와 싸우는 것으로 알려진 고도로 특화된 면역 세포인 자연 살해 세포와 CD8 T 세포를 10배 증가시키는 것을 발견했습니다.

애플리케이션 부문 분석

정형외과 분야는 류마티스 관절염 및 골관절염과 같은 자가면역 및 염증성 질환의 유병률 증가에 힘입어 2035년까지 소분자 면역조절제 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이러한 면역조절제는 면역 체계의 활동을 조절하여 염증과 관절 손상을 예방하는 데 매우 중요합니다. 예를 들어, 에노비스(Enovis)는 2024년 1월 리마 코퍼레이트(LimaCorporate SpA)를 인수했습니다. 리마의 검증된 수술 기법과 기술을 자사 포트폴리오에 추가함으로써, 3D 프린팅 트라베큘라 티타늄 임플란트와 포괄적인 어깨 재건술 솔루션을 포함하는 리마의 포트폴리오를 통합하여 국제 정형외과 재건 시장에서 에노비스의 입지를 강화했습니다.

당사의 글로벌 소분자 면역조절제 시장 에 대한 심층 분석에는 다음과 같은 부문이 포함됩니다.

제품

  • 일회용의
  • 재사용 가능

애플리케이션

  • 대장직장
  • 흉부
  • 정형외과
  • 안과학
  • 신경외과
  • 심장 수술
  • 산부인과
  • 기타

최종 사용자

  • 병원
  • 외래 수술 센터
  • 클리닉
  • 기타
Vishnu Nair
Vishnu Nair
글로벌 비즈니스 개발 책임자

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소분자 면역조절제 시장 - 지역별 분석

북미 시장 분석

북미 소분자 면역조절제 시장은 2035년까지 49.7% 이상의 매출 점유율을 확보할 것으로 예상되며, 이에 따라 파트너십과 포트폴리오 전문 지식 교환이 활발히 이루어지고 있습니다. 예를 들어, 2024년 8월 Mallinckrodt plc와 CVC Capital Partners는 CVC Capital Partners Fund IX가 Therakos를 2,500만 달러에 인수하는 최종 계약¹을 체결했다고 발표했으며, 수정 계약서에는 정확한 인수 금액이 명시되어 있습니다.

미국 소분자 면역조절제 시장은 규제 기관의 원활한 승인으로 인해 예측 기간 동안 상당한 성장 기회를 보일 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 미국 국립 의학 도서관(National Library of Medicine)의 자료에 따르면, 2024년 1월 기준으로 2023년 FDA는 55개의 신약을 승인했는데, 이는 지난 5년간 연평균 승인 건수인 53건과 비슷한 수준입니다. 그 결과, 2023년은 2018년에 이어 FDA 승인 건수 2위(59건)를 기록했습니다. 특히 단클론 항체(mAb)는 12건의 승인을 받아 이 계열 약물 중 가장 높은 승인 건수를 보였습니다. 또한 2023년에는 단백질 및 효소 관련 약물 5건이 승인되었는데, 이는 2022년과 동일한 수치입니다.

캐나다 의 소분자 면역조절제 시장은 운영 효율성을 개선하면서도 고품질의 환자 치료를 유지할 수 있다는 장점 덕분에 상당한 성장을 보이고 있습니다. 더 나아가, 데이터 기반 맞춤화와 기술 발전이 병원 맞춤형 시술 키트의 미래를 만들어가고 있습니다. 예를 들어, 2025년 2월, 인겔하임 베링거 캐나다는 캐나다 보건부가 면역 체계의 인터루킨-36 수용체(IL-36R) 활성화를 차단하는 새로운 선택적 항체인 스페비고(SPEVIGO)를 승인했다고 발표했습니다. IL-36R은 GPP와 관련된 신호 전달 경로입니다.

아시아 태평양 시장 분석

아시아 태평양 지역의 소분자 면역조절제 시장은 성장세를 보이며 높은 수익성을 기록할 것으로 예상됩니다. 외래 진료 및 빠른 환자 회복에 대한 중요성이 커짐에 따라 외래 수술 클리닉이 주목받고 있습니다. 이는 기존 병원 기반 수술에 비해 편리하고 경제적인 대안을 제공하기 때문입니다. 또한, 소분자 면역조절제 시장에서는 특정 요구 사항에 맞춘 맞춤형 키트 제공이 점점 더 보편화되고 있습니다.

인도 의 소분자 면역조절제 시장은 임상 시험 개선으로 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 노력은 외래 환자 환경에서 효과와 자원 활용을 극대화하고, 외래 수술 센터(ASC)가 다양한 수술에 필요한 도구와 재료를 확보할 수 있도록 보장하기 위해 이루어지고 있습니다. 예를 들어, 2024년 9월 인도 의학 연구 위원회(ICMR)는 산하 네트워크의 여러 스폰서와 1상 임상 시험을 위한 양해각서(MoA)를 공식적으로 체결했습니다. 이 협약은 유망한 네 가지 분자에 대한 최초 인체 임상 시험의 시작을 알립니다.

중국 의 소분자 면역조절제 시장은 연구 개발을 촉진하기 위한 제조 시설 확장에 힘입어 놀라운 성장 기회를 맞이하고 있습니다. 예를 들어, 포톤 파마 솔루션즈(Porton Pharma Solutions Ltd.)는 CDMO 서비스 강화를 위해 2023년 6월 상하이에 26에이커(약 10만 제곱미터)가 넘는 부지에 두 개의 별도 건물로 구성된 소분자 플랫폼 본부를 설립했습니다. 22,000제곱미터 규모의 이 건물에는 다양한 화합물 합성을 위한 최첨단 실험실과 합성 시설이 갖춰져 있습니다.

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소분자 면역조절제 시장 참여 기업:

    소분자 면역조절제 시장은 인수합병의 중요성이 커지면서 혁신을 거듭하고 있으며, 이는 소분자 면역조절제 개발을 위한 기업 포트폴리오의 주요 트렌드로 자리 잡고 있습니다. 예를 들어, 2022년 12월 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와 소세이 그룹(Sosei Group Corporation)은 당뇨병 및 대사 장애와 관련된 새로운 G 단백질 결합 수용체(GPCR) 표적을 변형하는 소분자 물질을 발굴, 개발 및 판매하기 위해 협력했습니다. 이러한 전략적 제휴를 통해 기업들은 연구 개발 역량을 강화하고, 새로운 기술을 사업에 도입하며, 시장 경쟁력을 향상시킬 수 있습니다.

    주요 인물 목록은 다음과 같습니다.

    • 3M
      • 회사 개요
      • 사업 전략
      • 주요 제품 제공 사항
      • 재무 실적
      • 핵심 성과 지표
      • 위험 분석
      • 최근 개발
      • 지역적 입지
      • SWOT 분석
    • 메드라인 인더스트리즈 주식회사
    • 텔레플렉스 주식회사
    • 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션
    • BD(벡톤, 디킨슨 앤 컴퍼니)
    • 오웬스 앤 마이너 주식회사
    • 묄른리케 헬스케어
    • 카디널 헬스 주식회사
    • B. 브라운 멜숭겐 AG
    • 할리아드 헬스 주식회사
    • 스미스앤드네퓨 주식회사
    • 써모 피셔 사이언티픽 주식회사
    • Mölnlycke Health Care AB
    • 존슨앤존슨 서비스 주식회사

최근 동향

  • 2024년 2월, 네오포어 리미티드는 소분자 신약 파이프라인을 확장하고 신약 개발을 진전시키기 위해 신규 투자자로부터 1,220만 달러를 확보했습니다.
  • 2023년 8월, 존슨앤존슨의 자회사인 얀센 제약은 이전에 여러 차례 치료를 받은 성인 다발성 골수종 환자를 위한 최초의 이중특이성 치료제인 탈베이(TALVEY)에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
  • 2022년 6월, 머크 KGaA의 자회사인 밀리포어시그마는 6,500만 달러 규모의 고효능 활성 의약품 원료(HPAPI) 생산 시설을 설립했습니다. 이번 인수는 암 치료제 개발에 집중하기 위한 것이었습니다.
  • Report ID: 7151
  • Published Date: Dec 03, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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자주 묻는 질문 (FAQ)

2026년 소분자 면역조절제 산업 규모는 1,986억 8천만 달러로 추산됩니다.

전 세계 소분자 면역조절제 시장 규모는 2025년에 1,877억 달러 이상으로 평가되었으며, 연평균 약 6.5%의 성장률을 기록하여 2035년에는 3,523억 4천만 달러 이상의 매출을 달성할 것으로 예상됩니다.

2035년까지 북미는 활발한 파트너십과 포트폴리오 확장 전문성을 바탕으로 소분자 면역 조절제 시장에서 49.7% 이상의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

시장의 주요 업체로는 Cardinal Health, Inc., B. Braun Melsungen AG, Halyard Health, Inc., Smith & Nephew plc, Thermo Fisher Scientific Inc 등이 있습니다.

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
수석 리서치 분석가
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