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全球寡核苷酸 API 市场定义
寡核苷酸是一种多样化的治疗方法，具有治疗多种疾病的潜力。反义寡核苷酸、小/短干扰RNA、微小RNA、免疫刺激寡核苷酸、适体和剪接转换寡核苷酸在制药领域受到了极大的关注。寡核苷酸活性药物成分 (API) 是通过在固体基质上形成寡核苷酸链而形成的，每次一个核苷酸。合成整个序列后，将寡核苷酸从固相支持物上分离出来，并通过色谱纯化（通常是反相和/或离子交换色谱）进行纯化。
通过多种技术，包括 RNA 干扰 (RNAi)、RNase H 介导的切割靶标降解、剪接修饰、非编码 RNA 抑制、基因激活和程序化基因编辑，寡核苷酸可用于改变某些基因的表达。因此，这些化合物为多种病症提供了潜在的治疗用途，随后，几种寡核苷酸药物获得了批准。此外，由于理论上可以开发寡核苷酸来选择性地靶向任何基因，而几乎没有或至少可预测的脱靶效应，因此它们可以用于精确和定制的医疗技术。
制药公司对寡核苷酸活性药物成分 (API) 的使用刚刚以固体溶液（粉末形式）和最近以溶液形式突出。寡核苷酸 API 在各种病理治疗中的应用不断增加。该产品的开发为多种疗法打开了创新有效疗法的大门，主要用于眼科适应症、神经肌肉疾病以及作为疫苗生产中的赋形剂。基于寡核苷酸的疗法是医疗保健领域的一大福音。这些疗法是非常创新的新方法，用于治疗多种慢性疾病，如肺癌、阻塞性肺病、肺纤维化等。
全球寡核苷酸 API 市场：主要见解
基准年 | 2022年 |
预测年份 | 2023-2035 |
复合年增长率 | 〜10% |
基准年市场规模（2022 年） | ~ 20 亿美元 |
预测年度市场规模（2035 年） | ~ 50 亿美元 |
区域范围 |
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2023 - 2035 年全球寡核苷酸 API 市场规模、预测和趋势亮点
全球寡核苷酸 API 市场预计到 2035 年底将获得约 50 亿美元的收入，在预测期内（即 2023 年至 2035 年）复合年增长率约为 10%。此外，该市场的收入约为 50 亿美元。 2022 年将达到 20 亿美元。市场的增长可归因于全球实验室和研究机构实验的增加。寡核苷酸越来越多地用于基因编辑、诊断、治疗等各种应用，推动了各组织对 API 的兴趣激增。根据世界银行的数据，截至 2018 年，全球每 100 万人中有 1597 名研究人员参与研发活动，比 2015 年每百万人 1412 名研究人员有所增加。多种疾病的治疗是预计在整个预测期内进一步推动市场增长的另一个主要因素。
除此之外，据信推动寡核苷酸 API 市场增长的因素包括全球寡核苷酸 API 在药物管道中所占比例不断上升，预计这将在未来几年加速全球寡核苷酸 API 市场规模。寡核苷酸是一种新型治疗分子，非常适合治疗多种疾病。寡核苷酸与 DNA 或 RNA 碱基配对形成结构。在PCR（聚合酶链式反应）中，寡核苷酸通常用作引物。此外，生命科学活动、创新产品发布和药物发现的资金以及对备受瞩目的大型科学项目的投资预计将在预测期内推动对寡核苷酸 API 的需求。例如，据估计，2022年至2025年间，世界各国政府和国际组织预计将在大型科学项目上投资总额超过1700亿美元。
全球寡核苷酸 API 市场：增长动力和挑战
增长动力
全球癌症和神经退行性疾病患病率不断上升——根据美国国家癌症研究所的数据，截至 2020 年，美国新诊断出 1,806,590 例癌症，并有 606,520 例癌症死亡。癌症病例数量的增加推动了对先进检测程序的需求。此外，神经退行性疾病的治疗也需要个性化的方法。就神经退行性疾病而言，阿尔茨海默病是最常见的疾病之一。该领域的传统医学存在一些局限性，因此寡核苷酸 API 正在得到广泛研究。预计这一因素将在预测期内扩大全球寡核苷酸 API 市场规模。
API 生产设施百分比增长 -根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的数据，2019 年有超过 28% 的 API 生产设施位于美国，以满足美国市场的需求，其余的则位于其他地区地区，其中中国占 13%。
寡核苷酸医疗审批项目激增——据观察，截至 2019 年，全球约有 605 个寡核苷酸审批项目正在开发中，而 2010 年仅为 200 个。
全球医疗保健支出不断增长——根据世界银行提供的数据，2019年全球医疗保健支出为98.3亿美元，较2018年的97亿美元有所增加。
全球人均收入上升——世界银行报告称，2021 年全球人均收入增长 4.8%，高于 2019 年的 1.5%。
挑战
- 与寡核苷酸相关的大量废物产生-目前寡核苷酸合成的最新技术水平给公司带来了浪费和费用负担，迄今为止，只有 12 种寡核苷酸药物已进入市场，还有数百种寡核苷酸药物正在医学研究和临床前研究中开发。因此，反相纯化过程产生的废物包括危险废物处置。例如，溶剂回收在高产量时具有经济和环境优势，但约 50% 的废物量仍需要作为富含水的危险废物进行处置。
- 制造工序复杂
- 强制性 GMP 指南和产品许可
全球寡核苷酸 API 市场细分
全球寡核苷酸 API 市场按最终用户分为制药公司和生物技术公司进行需求和供应细分和分析。在这两个细分市场中，预计制药公司细分市场将在预计的时间内获得最大的市场份额。该领域的增长可归因于制药巨头越来越多地采用创新技术来提高药物疗效和降低开发成本。例如，各种寡核苷酸在制药行业中越来越受欢迎，包括反义寡核苷酸、短干扰RNA、剪接转换寡核苷酸、微小RNA、免疫刺激寡核苷酸、适体。针对疾病基因或其编码的信使 RNA (mRNA) 的能力创造了新的治疗可能性。治疗性反义寡核苷酸 (ASO) 的长度从 18 到 30 个碱基对 (bp) 不等。
全球寡核苷酸 API 市场还按类型细分和分析需求和供应，分为短干扰 RNA (siRNA)、反义寡核苷酸、磷酸二酰胺吗啉寡核苷酸 (PMO)、适体、CpG 寡核苷酸、MiRNA API 等。在这些片段中，反义寡核苷酸片段预计将占据重要份额。该细分市场的增长可归因于全球范围内对个性化医疗的日益关注，以及反义药物在治疗中提供有效结果的高效率。除此之外，反义寡核苷酸在 阿尔茨海默病的治疗中也能带来有效的结果。因此，阿尔茨海默氏症病例的激增是预计未来几年推动该领域增长的另一个因素。因此，预计这将为未来几年该领域的增长创造大量机会。
我们对全球寡核苷酸 API 市场的深入分析包括以下部分：
按 API 类型 |
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按营销状况 |
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按最终用户 |
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全球寡核苷酸原料药市场区域概况
预计到 2035 年底，北美寡核苷酸 API 市场将在所有其他地区的市场中占据最大的市场份额。该市场的增长主要归因于医疗保健支出的增加以及医疗保健水平的提高预计设施将在预测期内推动该地区的寡核苷酸 API 市场。美国医疗保险和医疗补助服务中心最近的一份报告显示，2020年美国约19.7%的GDP用于医疗保健服务，总额达4.1万亿美元。除此之外，新药发现和寡核苷酸疗法商业化方面的研发投资激增，预计也将在预测期内进一步推动区域市场。
此外，预计到 2035 年底，欧洲寡核苷酸 API 市场也将呈现利润丰厚的市场增长。市场的增长可归因于该地区研发活动投资的不断增加，以及主要参与者的出现。该区域。例如，欧洲地区的生物制药行业2018年筹集了约210亿美元的投资，2019年这一数字猛增近26%至280亿美元。此外，对癌症精准医疗发展的日益关注也是另一个重要因素预计这将在整个预测期内进一步推动该地区的市场增长。
主导全球寡核苷酸 API 市场的顶级特色公司
- 伊奥尼斯制药公司
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