细胞冷冻保存市场展望：
2025年细胞冷冻保存市场规模为143.2亿美元，预计到2036年将达到1019.8亿美元，预测期内（2026-2036年）复合年增长率为18.91%。2026年，细胞冷冻保存行业规模预计为180.5亿美元。
医疗保健行业日益增长的需求以及个性化医疗的兴起，正显著推动细胞冷冻保存市场的发展，因为越来越多的细胞疗法需要针对个体患者进行定制。例如，美国国立卫生研究院 (NIH) 的“我们所有人”研究计划 (All of Us Research Program) 的精准医疗生物样本库已拥有超过 63.3 万名参与者，提供了丰富的生物样本数据，这些数据必须得到妥善的冷冻保存。与此同时，ClinicalTrials.gov 网站上注册的 1744 项基于 CAR（细胞/基因）疗法的临床试验表明，临床研发管线正变得越来越以患者为中心。这种个性化治疗趋势需要大规模、经过验证的冷冻库、可控的冷冻速率和冷链物流来维持细胞活性，从而推动了冷冻保存基础设施的发展。
政府对干细胞研究和保存的大力支持进一步推动了细胞冷冻保存市场的增长。此外，人工智能（AI）在提升细胞冷冻保存关键流程的效率、精确性和可重复性方面发挥着日益重要的作用。人工智能算法能够分析大型数据集，确定最佳的冻融条件，例如冷却速率、冷冻保护剂浓度和储存温度，从而最大限度地提高细胞的活力和功能。
关键 细胞冷冻保存 市场洞察摘要:
区域亮点：
- 到 2036 年，北美有望占据细胞冷冻保存市场约 40.35% 的份额，这得益于其强大的生物技术生态系统、强大的监管基础和广泛的细胞疗法临床试验活动。
- 预计到 2036 年，欧洲将扩大其市场地位，这得益于协调一致的 ATMP 监管、欧盟支持的研究计划以及因对经过验证的长期储存的需求不断增长而推动的广泛的生物样本库整合。
细分市场洞察：
- 到 2036 年，细胞冷冻保存市场中的细胞冷冻培养基细分市场预计将占据 38.64% 的份额，这得益于高性能和符合临床标准的冷冻培养基配方的日益普及。
- 预计到 2036 年，干细胞库领域将占据 39.29% 的市场份额，这得益于各种干细胞库库存的增加以及在再生疗法中更广泛的应用。
主要增长趋势：
- 细胞疗法的日益普及
- 全球生物样本库计划
主要挑战：
- 安装和维护成本高昂
- 污染风险
主要参与者：赛默飞世尔科技公司（美国）、米尔特尼生物技术有限公司（德国）、BioLife Solutions公司（美国）、PromoCell有限公司（德国）、康宁公司（美国）、库珀公司（美国）、Bio-Rad Laboratories（印度）、Creative Biolabs（美国）、龙沙公司（瑞士）、HiMedia Laboratories（印度）。
全球 细胞冷冻保存 市场 预测与区域展望:
市场规模及增长预测：
- 2025年市场规模： 143.2亿美元
- 2026年市场规模： 180.5亿美元
- 预计市场规模：到2036年将达到1019.8亿美元
- 增长预测：年复合增长率 18.91%（2026-2036 年）
关键区域动态：
- 最大区域：北美（到2036年占40.35%的份额）
- 增长最快的地区：亚太地区
- 主要国家：美国、中国、德国、英国、日本
- 新兴国家：韩国、印度、新加坡、澳大利亚、巴西
Last updated on : 4 December, 2025
细胞冷冻保存市场——增长驱动因素和挑战
增长驱动因素
- 细胞疗法应用日益普及：细胞疗法的蓬勃发展显著推动了对冷冻保存的需求，因为每一种自体或异体产品都需要可靠的冷冻、长期储存和经过验证的冷链物流。据再生医学联盟（Alliance for Regenerative Medicine）统计，目前全球共有2981家研发机构，1968项活跃的临床试验正在进行中，预计到2024年第三季度，相关投资将接近30亿美元。监管方面的阻力也在逐渐缓解：FDA已取消了部分已获批准的自体CAR-T疗法的风险评估和缓解策略（REMS）要求，从而减轻了程序负担，并为更广泛的商业化铺平了道路。与此同时，FDA指南越来越强调冷冻前和解冻后稳定性研究的必要性，促使申办方加大对冷冻储存和控温冷冻系统的投入。临床规模化、有利的监管环境和技术严谨性的共同作用，使得冷冻保存基础设施成为细胞疗法价值链中不可或缺的支柱。
- 全球生物样本库计划：生物样本库基础设施的不断完善，通过建立庞大且特征明确的细胞库，显著推动了细胞冷冻保存市场的发展。这些细胞库需要可靠的冷冻和长期储存。例如，BBMRI-ERIC 连接了 32 个国家的约 400 个生物样本库，共收录了来自超过 510 万名捐赠者的样本。仅意大利节点就保存了超过 210 万份疾病相关的样本，其中包括 20 万份罕见病样本。随着国家和国际生物样本库计划的扩展，对基础设施控制的冷冻机、冷冻管、验证服务和认证方案的需求也随之增长，从而推高了冷冻保存市场的需求。
- 肿瘤研发投入增加：不断增长的肿瘤研发投入正在推动细胞冷冻保存市场的发展，促进了基于细胞的癌症疗法和生物样本库的建设。美国国家癌症研究所 (NCI) 在 2024 财年拨款超过 65.4 亿美元用于研究、治疗和诊断项目。与此同时，美国国立卫生研究院 (NIH) 正在推进针对实体瘤的新型 T 细胞疗法（例如，在临床前模型中应用增强型 CAR-T 细胞），这些疗法需要大规模的冷冻保存基础设施，用于储存、稳定性研究和运输。随着细胞免疫疗法药物数量的激增，截至 2022 年 4 月，免疫肿瘤学研发管线中共有 2756 种活跃的细胞疗法药物，比上一年增长了 36%，对可控速冻机、经验证的冷冻库平台和经过质量检测的耗材的需求也随之增长。与此同时，美国国家癌症研究所的生物样本库和生物样本科学计划支持标准化的样本收集、处理和长期储存，增加了必须冷冻保存的生物样本的数量。
挑战
- 安装和维护成本高昂：高额的资本支出是细胞冷冻保存市场的一大障碍，因为先进的低温冰箱、可控冷却系统、备用电源和监控平台都需要大量的初始投资，这往往超出小型实验室和新兴生物技术公司的预算。持续的维护进一步加剧了财务压力，因为设施必须符合严格的监管标准，进行定期验证，并更换高品质液氮或制冷组件。持续的温度监控和应急系统也增加了运营成本。这些财务负担会减缓技术的普及，限制规模化发展，并可能迫使企业选择外包而非建立内部冷冻保存能力。
- 污染风险：冷冻、储存或解冻过程中可能发生的污染会带来巨大的操作和安全挑战，限制细胞冷冻保存市场的进一步扩张。即使是轻微的无菌性破坏，例如冷冻管破损、液氮浸泡过程中的交叉污染或微生物渗入，都可能导致储存的细胞批次无法使用。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 等机构的法规要求严格的无菌操作规程、经过验证的操作程序以及无病原体的储存环境，这增加了合规的复杂性和成本。任何污染事件都可能导致重大的经济损失和临床或研究项目的延误，从而阻碍冷冻保存系统的广泛应用。
细胞冷冻保存市场规模及预测：
| 报告属性 | 详细信息 |
|---|---|
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基准年 |
2025 |
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预测期 |
2026-2036 |
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复合年增长率 |
18.91% |
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基准年市场规模（2025 年） |
143.2亿美元 |
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预测年份市场规模（2036 年） |
1019.8亿美元 |
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区域范围 |
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细胞冷冻保存市场细分：
产品细分分析
预计到2036年，细胞冷冻保存市场中细胞冻存培养基细分市场的份额将增长至38.64%。专用细胞冻存培养基（冷冻保护剂）的使用是推动细胞冷冻保存市场增长的主要动力，因为这些培养基能够最大限度地减少冻融过程中冰晶的形成和渗透压损伤，从而保持细胞的活力和功能。二甲基亚砜（DMSO）能够渗透细胞并提高细胞内溶质浓度，有助于防止细胞内冰晶的形成，这是低温生物学中一个已被充分理解的现象。随着对细胞疗法（尤其是干细胞、CAR-T疗法等）的需求不断增长，对符合GMP标准、无血清、成分明确的冻存培养基的需求正在推动创新和应用，因为这些配方能够降低毒性、提高可重复性并符合监管质量标准。简而言之，对高性能、临床兼容的冻存培养基的日益依赖正在推动细胞冷冻保存市场的耗材（冷冻保护剂溶液）和基础设施两个细分市场的发展。
应用细分市场分析
预计到2036年，干细胞库在细胞冷冻保存市场中的份额将增长至39.29%。干细胞库，特别是脐带血库，是现代再生医学的关键组成部分，能够长期储存造血干细胞以备将来治疗之用。在美国，CW Bill Young细胞移植项目的登记库保存着超过246,500份脐带血。公共和私人血库均有贡献：数十年的血库建设积累了丰富的库存，为移植和研究提供了支持，并得到了政府通过国家脐带血库（NCBI）等项目的大力支持。储存的脐带血基因组多样性不断提高，从而提高了不同种族背景患者的配型成功率。自1989年首例脐带血移植以来，已有超过35,000名患者受益。因此，干细胞库提供了临床可用干细胞的重要储备，为拯救生命的疗法和新型再生疗法的长期研究提供了动力。
最终用途细分市场分析
预计到2036年底，生物制药和制药公司在细胞冷冻保存市场中的复合年增长率将达到19.53%。生物制药和制药公司是推动细胞冷冻保存市场增长的关键终端用户，因为它们开发和商业化了越来越多的先进疗法，而这些疗法需要可靠的冷冻保存技术。根据ASGCT-Citeline发布的2024年第四季度报告，目前有4238种基因、细胞和RNA疗法正在研发中，其中2117种（50%）涉及基因修饰或CAR-T细胞疗法。美国FDA迄今已批准了40多种不同的细胞和基因治疗产品。随着大型制药公司投资于这些产品的可扩展生产和供应链，对可控速冻机、经验证的冷冻库和可靠的冷链物流的需求激增。此外，FDA 的 CBER 提供的监管支持，包括 RMAT 指定，为这些公司采用高质量的冷冻保存基础设施提供了强有力的激励。
我们对全球细胞冷冻保存市场的深入分析涵盖以下几个方面：
部分 | 子段 |
应用 |
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最终用途 |
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产品 |
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Vishnu Nair
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细胞冷冻保存市场——区域分析
北美市场洞察
北美将继续主导全球细胞冷冻保存市场，到2036年将占据全球约40.35%的份额。这一领先地位得益于该地区完善的生物技术基础设施、健全的监管框架以及公共和私营部门对再生医学的大力投资。北美目前有超过1200项涉及细胞疗法的临床试验正在进行，这表明对可靠的冷冻保存系统有着庞大且不断增长的需求。此外，产学研合作十分广泛，使得冷冻保存技术的创新成果能够迅速转化为临床和商业应用。一些重要的生命科学公司（如赛默飞世尔科技和百奥生命科技）通过不断推进冷冻技术，进一步巩固了北美在该领域的领先地位。
美国凭借其在细胞和基因治疗研究领域的领先地位，以及全球最强大的生物医学研发生态系统之一，引领着细胞冷冻保存市场的发展。美国国立卫生研究院 (NIH) 每年在医学研究领域投入超过 480 亿美元，其中一部分用于支持基于细胞的疗法开发和生物样本库基础设施建设。截至 2021 年 7 月，ClinicalTrials.gov 数据库列出了 1014 项涉及间充质干细胞 (MSC) 的临床试验，这些试验有的已经完成，有的正在进行中。美国食品药品监督管理局 (FDA) 的监管途径，例如 RMAT 认定和更新的 CBER 指南，促进了先进细胞疗法的简化开发，也凸显了对可靠的冷冻保存技术的需求。广泛的 GMP 生产设施和国家生物样本库（例如，美国国家癌症研究所 (NCI) 的生物样本库和生物样本研究分部）进一步巩固了美国作为细胞冷冻保存技术创新和应用中心的地位。
加拿大正通过加大对再生医学研究和生物制造能力的国家投资，巩固其在细胞冷冻保存市场的地位。干细胞网络（SCN）近期拨款3300万加元，支持全国240多位研究人员开展临床试验和转化研究，直接提升了对高质量冷冻保存技术的需求。加拿大政府还向STEMCELL Technologies公司投资4990万加元，以增强国内细胞和基因治疗开发所需工具的生产能力，提高加拿大在先进生物加工原料方面的自给自足能力。根据CCRM的数据，加拿大在全球生物医学研发成本竞争力方面排名第二，这使其成为开发需要大规模冷冻保存的细胞产品的公司的理想选择。强大的产学研合作以及国家生物样本库项目进一步加速了冷冻保存技术在研究和临床领域的应用。
欧洲市场洞察
欧洲细胞冷冻保存市场拥有强大的监管体系、协调一致的研究经费和广泛的生物样本库网络，这些都是推动该市场发展的主要动力。因为越来越多的先进治疗药物（ATMP）和学术转化项目需要经过验证的长期储存和冷链物流。欧洲药品管理局（EMA）近期的活动和对ATMP的监管凸显了先进疗法监管的稳定进行和检查，这为临床/商业规模化生产提供了支持。“地平线欧洲”计划下的泛欧研究经费继续优先考虑健康、再生医学和生物制造领域，提供资助以提升各成员国的实验室和生物样本库能力。与此同时，BBMRI-ERIC的联合生物样本库基础设施使欧洲各地的研究人员能够发现大量特征明确的样本，从而增加了必须按照GMP标准进行冷冻保存和追踪的材料数量。这些因素共同作用，加上监管活动、欧盟专项资金和可搜索的生物样本库，使得整个地区对可控速冷冻机、经验证的冷冻管/培养基和经认证的冷链服务的需求持续存在。
德国在细胞冷冻保存市场中占据领先地位。先进的生命科学生态系统和以使命为导向的产业政策，通过支持转化研究、生物制造和依赖可靠生物样本库的临床试验，加速了对冷冻保存的需求。联邦战略（例如德国高科技战略和生物经济计划）明确支持癌症和再生医学等领域的使命导向型研究，并帮助资助学术界和工业界实验室的基础设施升级。欧洲生物样本库网络（例如BBMRI-IT/BBMRI链路）的德国国家节点以及众多大学医院生物样本库不断扩大样本库存，这需要符合GMP标准的存储和可追溯性，从而提高了对高质量冷冻保存系统的需求。强大的产学研合作以及与ATMP生产相关的检验/质量保证活动，进一步推动了德国临床和商业机构采用经验证的冷冻设备、监控平台和应急备用系统。
法国通过积极参与先进治疗产品（ATMP）的监管工作、不断增长的临床试验活动以及公共部门对创新的支持，推动了区域冷冻保存需求的增长——这些因素都提高了对稳健的样本存储和身份链控制的要求。法国监管机构（ANSM）报告称，近年来与ATMP相关的档案和临床试验申请数量显著增加，反映出依赖于冷冻存储能力的研发项目数量不断增长。国家研究中心、大学医院和专门的转化医学项目正在扩大生物样本库和符合GMP标准的设施规模，这反过来又产生了对控温冷冻机、经验证的冷冻介质和认证的冷链物流的持续需求。法国在欧盟研究联盟中的积极作用以及细胞疗法临床试验申请数量的增长意味着，公共生物样本库和私人开发商都在加大对冷冻保存基础设施的投资，以满足监管和临床标准。
亚太市场洞察
预计到2036年，亚太地区的细胞冷冻保存市场将以19.87%的复合年增长率增长。亚太地区实验室能力、国家生物样本库和临床试验活动的快速扩张，增加了对经过验证的冷冻保存和冷链基础设施的需求，以支持细胞疗法的研究和临床应用。世界卫生组织/国际癌症研究机构的项目和出版物显示，该地区对实验室支持和生物样本库服务（包括培训、样本库和区域生物样本库会议）的投资不断增加，这使得能够收集更多、特征更明确的样本，而这些样本必须进行冷冻保存。国家临床试验注册机构和世卫组织国际临床试验注册计划（WHO-ICTRP）网络报告称，亚太地区的注册活动显著且持续增长（例如，中国和印度的初级注册机构是世卫组织-ICTRP最大的合作伙伴注册机构之一），这表明依赖样本存储的研究项目数量正在增加。结合城市和国家层面明确优先发展细胞/基因疗法和生物制造的产业政策，这些趋势正在转化为对可控速冷冻机、GMP级耗材和认证冷链物流更高的区域需求。
中国临床研究的快速发展和政府对生物技术创新的大力支持是推动冷冻保存需求的主要因素：中国临床试验注册中心（ChiCTR）的历史注册试验数量超过110,945项，反映出中国临床研究环境非常活跃，涵盖了大量的细胞和干细胞研究。国家药品监督管理局（NMPA）发布了针对性的指导文件和技术文件，以支持先进疗法的临床开发和生命周期监管；同时，一些地方政府（例如上海和北京）明确资助基因和细胞疗法的研发以及生物制造，从而加速了本地先进治疗药物（ATMP）的研发能力。此外，中国还举办区域性低温生物学和生物样本库研讨会（包括国际癌症研究机构/世界卫生组织联合举办的会议和国家级会议），推广标本处理和长期保存的最佳实践，提高了技术标准，并进一步增加了对经过验证的冷冻保存解决方案的需求。随着研究人员和医院扩大研究者发起的试验和转化项目，公共和私营部门对符合 GMP 标准的冷冻培养基、可控速率冷冻机和安全生物样本库的需求不断增长。
在细胞冷冻保存市场，印度正在扩大其国家研究生态系统，这主要得益于生物技术部 (DBT)、干细胞科学与再生医学研究所 (inStem/ISRM) 以及其他政府举措的推动，从而不断提升对冷冻保存基础设施的需求，以支持转化研究和临床试验。印度临床试验注册中心 (CTRI) 目前已收录约 97,910 项注册试验（反映出广泛且不断增长的临床研究活动）。DBT/PIB 的新闻稿也记录了对再生医学研究和基础设施的专项资助，这些资助将产生更多需要长期保存的生物样本。此外，印度还支持专门的研究机构（例如 inStem），并定期发布细胞和再生生物学领域的项目申请，这些举措促使生物样本库的建设不断扩大，并加大对控温冷冻机、经验证的存储流程以及多中心试验冷链物流的投资。随着学术界与产业界的合作扩大了生产和临床转化规模，研究型医院和生物技术公司对 GMP 级冷冻介质和认证冷冻库服务的需求不断增长。
细胞冷冻保存市场主要参与者：
- 赛默飞世尔科技公司（美国）
- 公司概况
- 商业战略
- 主要产品
- 财务业绩
- 关键绩效指标
- 风险分析
- 最新进展
- 区域影响力
- SWOT分析
- Miltenyi Biotec GmbH（德国）
- BioLife Solutions INC（美国）
- PromoCell GmbH（德国）
- 康宁公司（美国）
- 库珀公司（美国）
- Bio-Rad Laboratories（印度）
- Creative Biolabs（美国）
- 隆扎（瑞士）
- HiMedia Laboratories（印度）
- 赛默飞世尔科技是领先的集成式冷冻保存解决方案供应商，提供可控速冻机、低温存储系统和符合GMP标准的冷冻培养基，广泛应用于细胞治疗、生物样本库和药物研发领域。公司的Gibco CryoSuite和Nalgene低温容器是确保细胞解冻后高存活率的行业标准。赛默飞世尔科技还通过整合经验证的冷冻存储工作流程的端到端细胞处理平台，为大规模生产提供支持。其遍布全球的广泛分销和服务网络，为受监管的实验室提供可靠的供应和合规支持。对自动化和数字化监控技术的持续投入，进一步巩固了公司在冷冻保存市场的地位。
- Miltenyi Biotec是细胞处理技术领域的创新领军企业，提供旨在维持脆弱细胞类型（尤其是免疫细胞和干细胞）功能和复苏的冷冻保存产品。其CryoMACS冷冻袋和GMP级冷冻介质广泛应用于细胞和基因疗法的临床生产。公司集成的CliniMACS平台将上游细胞分离和激活与下游冷冻工作流程相结合，使Miltenyi成为ATMP（先进治疗产品）开发商的首选合作伙伴。Miltenyi还运营着多个GMP设施，为全球范围内的合同生产和临床研究提供支持。公司始终专注于转化应用，这使其成为在受监管环境中推广冷冻保存技术的关键驱动力。
- BioLife Solutions是一家生物保存领域的专家，提供高性能冷冻保存介质，例如CryoStor和HypoThermosol，这些介质因其能够提高治疗性细胞产品解冻后的存活率和稳定性而备受认可。该公司还以SciSafe®和Stirling Ultracold®品牌提供先进的液氮冷冻机和超低温存储解决方案，从而实现端到端的冷链连续性。BioLife的产品因其完善的监管文件和在众多临床项目中得到验证的卓越性能而被细胞治疗生产商、合同研发生产机构（CDMO）和生物样本库广泛采用。战略收购进一步拓展了其在自动化存储和冷链物流领域的业务版图。其技术是许多商业化和后期细胞治疗工作流程的核心，使其成为冷冻保存市场的基石。
- PromoCell提供高质量的人类原代细胞、培养基和冷冻保存细胞系统，广泛应用于科研和临床前研究。该公司的冷冻保存原代细胞可确保实验结果的可重复性，并广泛应用于再生医学、毒理学和药物研发等领域。PromoCell 还开发了针对敏感人类细胞类型优化的专用冷冻培养基，确保细胞解冻后仍能保持高活性。公司专注于标准化、符合伦理规范的人类细胞模型，使其成为实验室扩展生物样本库和转化研究的理想供应商。此外，公司在欧洲的生产基地和质量认证也为其产品在监管环境下的应用提供了有力支持。
- 康宁是细胞库和长期保存所需的低温保存管、储存瓶、低温箱和液氮兼容配件的主要供应商。其康宁和Falcon品牌的低温保存管因其可靠性、无菌性和符合法规要求而被广泛应用于学术、临床和工业实验室。康宁还提供先进的细胞培养系统，包括可与细胞治疗生产冷冻工艺无缝集成的封闭式培养容器。材料科学领域的持续创新使公司能够生产出耐用、低污染的储存解决方案，这对于维持样本完整性至关重要。随着生物样本库和GMP生产在全球范围内的扩展，康宁丰富的产品系列和值得信赖的品质使其成为低温保存工作流程的关键推动者。
以下是全球细胞冷冻保存市场的主要参与者名单：
主要厂商正通过拓展其符合GMP标准的冷冻培养基、先进的控温冷冻机以及专为细胞治疗和生物样本库应用量身定制的自动化存储系统的产品组合，加速细胞冷冻保存市场的增长。许多公司正大力投资研发，以开发无血清、低毒性的冷冻培养基，从而提高解冻后细胞的存活率——这对于细胞和基因治疗的工作流程至关重要。与生物制药公司和研究机构建立战略合作伙伴关系，正帮助主要供应商将冷冻保存系统整合到端到端的细胞处理平台中。领先的制造商也在扩大全球分销网络和服务能力，以支持快速增长的临床试验和生物样本库运营。这些努力共同增强了供应可靠性，提升了产品性能，并提高了产品在研究、临床和商业环境中的整体应用率。
全球细胞冷冻保存市场企业格局
最新发展
- 2025年11月， BioLife Solutions公司宣布成立Aby J. Mathew生物保存卓越中心。该中心不仅服务于细胞和基因治疗行业，还将成为公司内部创新的枢纽。其重点在于利用公司新近收购的冰晶重结晶抑制剂（IRI）技术，开发先进的冷冻保存解决方案，旨在显著提高细胞解冻后的存活率和恢复率。
- 2025年4月，赛默飞世尔科技在美国加利福尼亚州卡尔斯巴德市正式启用其首个美国先进疗法合作中心（ATxCC）。这座先进的设施致力于加速生物技术和生物制药公司从研发到细胞冷冻保存的整个流程，助力其开发新一代细胞免疫疗法。该中心通过提供整合的专业知识、技术和可扩展的解决方案，旨在克服研发和生产过程中的关键瓶颈，更快地将变革性疗法带给患者。
- Report ID: 5636
- Published Date: Dec 04, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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