案例研究 | 10 February 2026
一家医疗科技公司如何通过积极主动的监管合规和风险管理克服产品反复召回的困境
发布者 : Ipseeta Dash
一家全球知名的医疗技术设备制造商，其产品包括神经刺激器、胰岛素输注系统和先进的骨科植入物等关键医疗技术设备，正面临着频繁的产品召回问题，这不仅威胁到其市场信誉，也危及了其合规性。由于产品验证方面的不合规问题，该公司承受着来自FDA和EMA等国际监管机构的压力。为此，该公司与Research Nester合作，为其端到端运营设计了一套定制化的框架，旨在主动实现合规、降低风险并提高可追溯性。
概述：
这家医疗科技巨头长期以来一直是先进治疗设备的领导者，尤其以微创手术器械和神经刺激器的突破性研发而闻名。其创新成果改变了脊髓刺激和疼痛管理等领域。然而，上市后监测和质量记录方面的潜在挑战逐渐显现。当几批骨科植入物被发现存在结构缺陷和生物相容性问题时，情况急剧恶化。最初只是轻微的质量问题，最终在2021年和2022年演变为大规模召回，影响了全球超过15万件产品。为了避免长期声誉受损，该公司寻求Research Nester的帮助，以建立一套风险规避的合规管理策略。
故事
该公司成立于1951年，最初是一家小型外科器械制造商，经过数十年的发展，已成为一家业务遍及北美、欧洲和亚太地区的数十亿美元医疗科技企业。其旗舰创新产品，例如内置传感器的脊柱植入物和自动调节胰岛素输注装置，树立了治疗效率的新标杆。然而，随着公司迅速扩张，其运营和供应链的复杂性也日益增加。公司开始难以在不同地区保持产品验证流程的一致性。后来发现，其位于亚洲的工厂生产的多种骨科植入物存在可能危及患者安全的微裂纹。
此后，美国FDA于2021年8月发出警告信，并随后发布了二级召回令。调查发现，这些植入物缺乏充分的疲劳测试和可追溯性文件。尽管该公司拥有内部质量审查体系，但未能使其流程与全球合规标准保持一致。
我们的解决方案：
Research Nester 对该公司合规规则和质量管理体系进行全面审核后，指出了一系列系统性问题，例如：
- 不同制造工厂的质量保证措施不统一
- 产品验证过程中疲劳和拉伸测试不足
- 输入和批量处理的端到端可追溯性较差
- 缺乏统一的系统来收集和回应上市后反馈
- 国内法规与国际合规标准不一致
为了克服这些系统性缺陷，Research Nester 设计了一个分阶段的五级质量保证和合规框架：
- 全球法规一致性：Research Nester协助客户使其所有产品开发和测试方案均符合最新的FDA 21 CFR Part 820和欧盟MDR 2017/745法规。这包括对设计历史文件（DHF）、设备主记录（DMR）和风险管理文件（RMF）进行详尽的记录。
- 数字化追溯系统：我们推出了一套集成区块链技术的追溯系统，确保从钛合金采购到最终灭菌流程，每个产品生命周期的全程可视性。该系统创建了每个产品合规路径的防篡改日志，可用于内部审计和外部监管检查。
- 预测性风险管理：公司采用人工智能驱动的工具来评估历史召回、故障报告和客户投诉中的模式。这有助于公司预测并减少潜在的故障点，防患于未然。
- 供应商风险审核计划：审核流程已标准化，并根据每家原材料供应商的过往业绩、合规认证和交货稳定性，给予质量指数评分。得分低于既定阈值的供应商将被纳入整改培训计划或取消资格。
- 上市后监测平台：我们构建了一个中央数字平台，用于汇总来自全球医院、临床医生和分销商的实时反馈。这显著提高了应对突发事件和产品性能偏差的响应速度。
此外，Research Nester 还使客户能够：
- 在所有全球设施中任命专职合规官
- 对所有软件集成产品引入 GAMP 5 验证
- 执行 ISO 13485 认证更新的自动化文档系统
- 为设计和制造团队制定季度合规性研讨会计划
这些措施帮助公司从被动的合规文化转变为主动的合规文化，这成为其新产品开发周期的关键。
结果
到 2022 年年中，客户已有效收回运营控制权，并重新获得了监管机构的信任。这一转变带来了许多重大成就：
- 召回减少：2023 年产品召回数量比前两年减少了 70% 以上。
- 监管恢复：FDA 和 EMA 都撤回了警告信，并提到该公司已采取了充分的纠正和预防措施 (CAPA)。
- 收入增长：销售额有效增长，从 2021 年的 84 亿美元增长到 2023 年的 126 亿美元，这得益于医院和分销合作伙伴信心的恢复。
- ISO 和 CE 认证：在新框架推出后的 10 个月内，所有制造基地均获得了更新的 ISO 13485:2016 和 CE 标志认证，符合国际质量和安全标准。
- 运营效率：由于质量问题导致的生产停机时间减少了 35%，重要产品线的一次合格率提高了 18%。
- 市场声誉：该公司在 2024 年初被一家领先的医疗保健分析公司评为十大最可靠的医疗技术创新者之一。
这场始于质量控制危机的事件，最终演变成合规驱动创新的成功案例。该公司不仅稳定了运营，还将合规转化为战略优势，从而在欧洲和东南亚赢得了新的招标项目。
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