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胰彈性蛋白酶檢測市場規模及份額，按應用（外分泌胰腺功能不全、胰酶替代療法）、檢測類型、最終用戶、形式、產品、樣品類型劃分 - SWOT 分析、競爭策略洞察、區域趨勢（2026-2035 年）

  • 报告编号: 4043
  • 发布日期: Sep 26, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

胰彈性蛋白酶檢測市場展望：

2025年胰彈性蛋白酶檢測市場規模為178億美元，預計到2035年底將達到369億美元，在預測期（即2026-2035年）內複合年增長率為7.9%。 2026年，胰彈性蛋白酶檢測產業規模估計為193億美元。

人們對胰臟功能不全的認識和診斷率不斷提高，尤其是在慢性胰臟炎、囊性纖維化和其他胃腸道疾病患者中，這是推動胰彈性蛋白酶檢測產業成長的關鍵因素。在這方面，美國國立衛生研究院在2023年6月發布的數據顯示，急性胰臟炎每年導致約27.5萬人住院，其中80%的病例病情較輕，死亡率約2%。研究院也指出，慢性胰臟炎的發生率為每10萬人50例，年發生率為每10萬人5至12例。

此外，對早期檢測和預防性醫療保健的日益重視正在推動該領域的應用，尤其是在醫療基礎設施不斷完善的地區。美國國立衛生研究院 (NIH) 於 2025 年 1 月進行的一項研究發現，該隊列的門診醫療費用組成在美國和愛爾蘭之間存在顯著差異。研究還發現，美國在實驗室檢查總費用中佔比高達 81.41%，愛爾蘭僅 40.35%，放射學和手術費用佔更高。

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成長驅動因素

  • 非侵入性診斷技術的出現：這是推動市場成長的關鍵因素，因為它提供了一種便捷、準確的替代侵入性檢查的方法。 BIVDA 在 2021 年 2 月指出，新型 fPELA 速效檢測將徹底改變胰彈性蛋白酶的檢測方式，因為它可在大多數臨床化學平台上自動化、靈活且快速的分析。此外，它還允許使用相同 CALEX 提取裝置同時進行 fCAL 速效檢測，從而對市場成長產生積極影響。
  • 預防性醫療保健日益受到重視：各國醫療保健系統都在努力進行預防性護理和慢性病早期診斷，以減少長期併發症和醫療保健成本。 PRECEDE聯盟2024年9月發布的報告證實了這一點，該報告指出，在胰臟癌高風險族群的早期檢測和個人化照護方面取得了進展，旨在透過適當的監測、篩檢方法和風險管理，將5年存活率從13%提高到50%。
  • 醫療基礎設施的不斷改善：隨著醫療支出的成長，患者獲得診斷服務的機會日益增多，這也持續推動胰臟彈性蛋白酶檢測產業的蓬勃發展。 2025年5月，浦那的DY Patil醫學院與印度醫學協會合作，舉辦了全國性會議“DYPMC胃腸病最新進展：2025年胰腺疾病最新進展”，並同時啟動了DPU胰腺疾病綜合中心，吸引了超過330名與會者。

美國及愛爾蘭6-17歲囊性纖維化患者門診照護費用明細

類別

美元（USD）

佔總數的百分比（美國）

愛爾蘭（美元）

佔總數的百分比（愛爾蘭）

總成本

4,243.76

100.00%

3,148.38

100.00%

實驗室

3,454.75

81.41%

1,270.26

40.35%

門診就診

526.76

12.41%

672.22

21.35%

放射科

260.19

6.13%

880.60

27.97%

程式

2.06

0.05%

325.30

10.33%

資料來源：美國國立衛生研究院，2025年

美國消化系統疾病統計資料（2018-2022 年）

類別

統計

已確診潰瘍的成年人

1480萬

被診斷患有潰瘍的成年人百分比

5.9%

因消化系統疾病而進行的醫師門診就診

3540萬次訪問

因消化系統疾病就診急診科

880萬次訪問

資料來源：美國疾病管制與預防中心

挑戰

  • 嚴格的監管要求和審批延遲：製造商面臨複雜且因地區而異的監管要求，這通常會導致產品審批和市場准入的延遲。此外，由於缺乏標準化，不同實驗室使用不同的ELISA試劑盒所得出的結果存在差異，導致各國政府不願將相關檢測納入國家衛生計劃，阻礙了市場擴張。

胰彈性蛋白酶檢測市場規模及預測：

報告屬性 詳細資訊

基準年

2025

預測年份

2026-2035

複合年增長率

7.9%

基準年市場規模（2025 年）

178億美元

預測年份市場規模（2035 年）

369億美元

區域範圍

  • 北美洲（美國和加拿大）
  • 亞太地區（日本、中國、印度、印尼、馬來西亞、澳洲、韓國、亞太其他地區）
  • 歐洲（英國、德國、法國、義大利、西班牙、俄羅斯、北歐、歐洲其他地區）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地區）
  • 中東和非洲（以色列、海灣合作委員會北非地區、南非、中東和非洲其他地區）
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胰彈性蛋白酶檢測市場區隔：

應用細分市場分析

根據應用領域，預計在預測期內，外分泌性胰臟功能不全領域將佔據胰臟彈性蛋白酶檢測市場68.5%的最大份額。該領域的領先地位主要歸因於巨大的未滿足需求以及人們對胰臟功能不全作為其他疾病併發症的認識不斷提高。美國國立衛生研究院（NIH）於2023年1月宣布，糞便彈性蛋白酶-1 (FE-1) 可用作篩檢胰臟功能不全的檢測方法，尤其適用於糖尿病患者。此外，13%的糖尿病患者FE-1水平偏低，顯示存在外分泌性胰臟功能不全，並凸顯了糞便彈性蛋白酶檢測在發現胰臟功能障礙的重要性。

測試類型細分分析

就檢測類型而言，預計到2035年底，ELISA試劑盒將在胰彈性蛋白酶檢測市場佔據62.3%的顯著份額。其作為定量糞便彈性蛋白酶-1檢測的黃金標準，是其領先地位的關鍵因素。例如，2025年4月，Tecan集團宣布收購Revvity Inc.旗下子公司Cisbio Bioassays SAS的部分關鍵ELISA免疫測定產品相關資產，其中包括四款ELISA試劑盒的生產權，其中兩款用於體外診斷，兩款用於科研用途。

最終用戶細分分析

基於終端用戶醫院和診斷實驗室細分市場，預計在分析期內，該細分市場將佔據胰彈性蛋白酶檢測市場55.8%的相當可觀份額。該細分市場的成長很大程度取決於其作為診斷流程主要樞紐的地位。此外，出現疑似外分泌胰臟功能不全（EPI）症狀或有慢性腹痛、脂肪瀉等潛在風險因素的患者通常會被轉診至醫院的胃腸病專家處，或將樣本送往大型診斷實驗室進行檢測，因此該細分市場覆蓋範圍更廣。

我們對市場的深入分析涵蓋以下幾個面向：

部分

子段

應用

  • 外分泌胰臟功能不全
    • ELISA試劑盒
    • 快速即時檢測
  • 胰酵素替代療法
  • 其他應用
    • 研究用途

測試類型

  • ELISA試劑盒
  • 快速即時檢測

最終用戶

  • 醫院和診斷實驗室
    • 胰酵素替代療法
  • 專科診所
    • 胃腸病學
    • 囊腫纖維化
  • 學術與研究機構

形式

  • 定量測試
  • 定性/半定量測試

產品

  • 套件
  • 試劑
  • 儀器

樣本類型

  • 糞便樣本
  • 血液樣本
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球業務發展主管

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胰彈性蛋白酶檢測市場—區域分析

北美市場洞察

由於胃腸道疾病發生率上升以及數位化檢測手段的普及，預計到2035年，北美胰臟彈性蛋白酶檢測市場份額將達到38.9%。該地區多家公司正與公共衛生機構建立策略夥伴關係，以加速市場普及。在美國，家用糞便檢測試劑盒的推出是推動市場成長的主要因素。 2025年7月，Geneoscopy公司宣布其基於RNA的結直腸癌篩檢試劑盒ColoSense的升級版糞便採集試劑盒獲得美國FDA批准，旨在簡化居家篩檢流程。

由於省和聯邦政府加大投入，加拿大胰臟彈性蛋白酶檢測產業也將迎來快速發展。加拿大政府正著力推動早期診斷檢測。例如，2025年3月，加拿大衛生部宣布與魁北克省達成雙邊協議，投資3.05億美元用於改善罕見疾病藥物的可近性。這筆資金將用於支持早期診斷、篩檢以及新舊療法的可及性，作為魁北克省罕見疾病行動計劃的一部分，從而促進整體市場成長。

加拿大國家罕見疾病藥物策略（2023）

資金用途

數量

期間

筆記

國家戰略總投資

高達15億美元

超過3年

為了提高罕見疾病藥物的可近性和可負擔性

透過雙邊協議向各省和地區提供

高達14億美元

總額15億美元的一部分

取得新藥/新興藥物、現有藥物、早期診斷和篩檢

致加拿大衛生研究院（CIHR）

3200萬美元

超過5年

用於罕見疾病研究、診斷工具和臨床試驗網絡

致國家治理機構（加拿大衛生部秘書處和諮詢小組）

1600萬美元

超過3年

為支持國家策略的實施

資料來源：加拿大衛生部

亞太市場洞察

亞太地區胰彈性蛋白酶檢測市場預計將在2026年至2035年間以最高的複合年增長率成長，這主要得益於醫療保健支出的成長和診斷基礎設施的升級。在許多國家，基於糞便分析的人工智慧診斷方法和檢測手段已被醫療從業人員視為黃金標準。此外，該地區各國的行政機構也越來越重視胰臟疾病的早期診斷和非侵入性檢測。

在印度，隨著私人診斷機構的廣泛普及，以及國家衛生政策等項目的推行，慢性病早期檢測的重要性日益凸顯，市場需求也隨之成長。例如，2024年5月，西普拉公司宣布將透過可轉換優先股分四期向阿奇拉實驗室有限公司追加投資至多2600萬印度盧比（約合313萬美元），此舉將鞏固其在即時診斷（PoC）領域的地位，並支持阿奇拉公司在印度開發和商業化創新型醫療檢測試劑盒。

歐洲市場洞察

由於歐洲擁有完善的審批體係以及消化系統疾病呈指數級增長，預計到2035年底，歐洲胰彈性蛋白酶檢測市場將佔據顯著份額。 2025年5月，ALPCO公司宣佈在歐洲推出鈣衛蛋白免疫比濁法檢測，該檢測已獲得FDA批准，進一步拓展了其胃腸道診斷產品組合。該公司也宣布，該檢測已於2022年獲得國際腸外營養和消化系統疾病學會（IVDD）認證，尤其值得一提的是，該檢測具有較高的靈敏度（90.5%）和特異性（93.4%），可用於輔助診斷克隆氏症和潰瘍性結腸炎等發炎性腸道疾病。

由於各大公司之間合作日益密切以及診斷技術的進步，瑞士市場呈現穩定成長態勢。 2024年10月，BÜHLMANN Laboratories AG宣布與貝克曼庫爾特公司合作，將BÜHLMANN fPELA turbo檢測（一種用於定量糞便樣本中胰彈性蛋白酶的自動化檢測方法）整合到貝克曼庫爾特公司的臨床化學分析儀上。此舉透過將胰彈性蛋白酶檢測整合到常規自動化平台中，提高了實驗室的工作流程效率，從而預示著積極的市場前景。

Pancreatic Elastase Testing Market Share
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胰彈性蛋白酶檢測市場主要參與者：

    隨著老牌企業、醫療巨頭和新進業者不斷投資研發新型藥物，胰彈性蛋白酶檢測市場的競爭格局正在迅速變化。市場上的知名企業致力於開發符合嚴格監管規範和消費者需求的新技術和產品。此外，這些企業也透過併購、合資、合作和產品發布等多種策略，豐富產品組合，鞏固市場地位。

    以下是一些在全球市場運營的主要參與者名單：

    • 雅培實驗室
      • 公司概況
      • 商業策略
      • 主要產品
      • 財務業績
      • 關鍵績效指標
      • 風險分析
      • 最新進展
      • 區域影響力
      • SWOT分析
    • 布爾曼實驗室股份公司
    • 迪亞索林公司
    • 賽默飛世爾科技公司
    • CerTest Biotec SL
    • Meridian Bioscience, Inc.
    • Quest Diagnostics Incorporated
    • Bio-Rad Laboratories, Inc.
    • 西門子醫療股份公司
    • F. Hoffmann-La Roche 有限公司
    • Immundiagnostik AG
    • DRG國際股份有限公司
    • 細胞科學公司
    • 阿爾法實驗室有限公司
    • Sysmex公司
    • 珀金埃爾默公司
    • Biopanda Reagents Ltd
    • 蘭道克斯實驗室有限公司
    • AccuBioTech Co., Ltd.
    • 阿靈頓科學公司

最新動態

  • 2025 年 7 月， QuidelOrtho和BÜHLMANN Laboratories AG聯合宣布，QuidelOrtho 的 VITROS 系統上將提供 fCAL 和 fPELA 速效檢測，這將有助於診斷 IBD 和胰腺功能不全。
  • 2022 年 4 月，美國實驗室產品公司宣布與GeneProof合併，這一里程碑事件將 ALPCO 的免疫測定專業知識與 GeneProof 廣泛的分子診斷產品組合相結合，其中包括 70 多種獲得 CE 認證的 PCR 測試，這些測試已銷往多個大洲。
  • Report ID: 4043
  • Published Date: Sep 26, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

預計到 2026 年，胰彈性蛋白酶檢測的產業規模將達到 193 億美元。

2025 年全球胰彈性蛋白酶檢測市場規模為 178 億美元，預計到 2035 年底將達到 369 億美元，在預測期（即 2026-2035 年）內複合年增長率為 7.9%。

由於胃腸道疾病發病率上升和數位化檢測管道日益普及，預計到 2034 年，北美胰臟彈性蛋白酶檢測市場將佔據 38.9% 的市場份額。

市場上的主要參與者有：雅培實驗室、Bhlmann Laboratories AG、DiaSorin S.p.A.、賽默飛世爾科技公司、CerTest Biotec S.L.、Meridian Bioscience, Inc.、Quest Diagnostics Incorporated、Bio-Rad Laboratories, Inc.、西門子醫療股份有限公司、Dolet. Sciences, Inc.、Alpha Laboratories Ltd.。

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Radhika Pawar
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