全球寡核苷酸 API 市場定義
寡核苷酸是一種多樣化的治療方法，具有治療多種疾病的潛力。反義寡核苷酸、小/短幹擾RNA、微小RNA、免疫刺激寡核苷酸、適體和剪接轉換寡核苷酸在製藥領域受到了極大的關注。寡核苷酸活性藥物成分 (API) 是透過在固體基質上形成寡核苷酸鏈而形成的，每次一個核苷酸。合成整個序列後，將寡核苷酸從固相支撐物上分離出來，並透過色譜純化（通常是反相和/或離子交換層析）進行純化。
透過多種技術，包括 RNA 幹擾 (RNAi)、RNase H 介導的切割標靶降解、剪接修飾、非編碼 RNA 抑制、基因活化和程序化基因編輯，寡核苷酸可用於改變某些基因的表達。因此，這些化合物為多種病症提供了潛在的治療用途，隨後，幾種寡核苷酸藥物獲得了批准。此外，由於理論上可以開發寡核苷酸來選擇性地靶向任何基因，而幾乎沒有或至少可預測的脫靶效應，因此它們可以用於精確和客製化的醫療技術。
製藥公司對寡核苷酸活性藥物成分 (API) 的使用剛剛以固體溶液（粉末形式）和最近以溶液形式突出。寡核苷酸 API 在各種病理治療中的應用不斷增加。該產品的開發為多種療法打開了創新有效療法的大門，主要用於眼科適應症、神經肌肉疾病以及作為疫苗生產中的賦形劑。基於寡核苷酸的療法是醫療保健領域的一大福音。這些療法是非常創新的新方法，用於治療多種慢性疾病，如肺癌、阻塞性肺病、肺纖維化等。
全球寡核苷酸 API 市場：主要見解
基準年 | 2022年 |
預測年份 | 2023-2035 |
複合年增長率 | 〜10% |
基準年市場規模（2022 年） | ~ 20 億美元 |
預測年度市場規模（2035 年） | ~ 50 億美元 |
區域範圍 |
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2023 - 2035 年全球寡核苷酸 API 市場規模、預測與趨勢亮點
全球寡核苷酸API 市場預計到2035 年底將獲得約50 億美元的收入，在預測期內（即2023 年至2035 年）複合年增長率約為10%。此外，該市場的收入約為50億美元。2022 年將達到 20 億美元。市場的成長可歸因於全球實驗室和研究機構實驗的增加。寡核苷酸越來越多地用於基因編輯、診斷、治療等各種應用，推動了各組織對 API 的興趣激增。根據世界銀行的數據，截至 2018 年，全球每 100 萬人中有 1597 名研究人員參與研發活動，比 2015 年每百萬人 1412 名研究人員有所增加。多種疾病的治療是預計在整個預測期內進一步推動市場成長的另一個主要因素。
除此之外，據信推動寡核苷酸API 市場成長的因素包括全球寡核苷酸API 在藥物管道中所佔比例不斷上升，預計這將在未來幾年加速全球寡核苷酸API 市場規模。寡核苷酸是一種新型治療分子，非常適合治療多種疾病。寡核苷酸與 DNA 或 RNA 鹼基配對形成結構。在PCR（聚合酶鍊式反應）中，寡核苷酸通常用作引子。此外，生命科學活動、創新產品發布和藥物發現的資金以及對備受矚目的大型科學計畫的投資預計將在預測期內推動對寡核苷酸 API 的需求。例如，據估計，2022年至2025年間，世界各國政府和國際組織預計將在大型科學計畫上投資總額超過1,700億美元。
全球寡核苷酸 API 市場：成長動力與挑戰
成長動力
全球癌症和神經退化性疾病盛行率不斷上升——根據美國國家癌症研究所的數據，截至 2020 年，美國新診斷出 1,806,590 例癌症，並有 606,520 例癌症死亡。癌症病例數量的增加推動了對先進檢測程序的需求。此外，神經退化性疾病的治療也需要個人化的方法。就神經退化性疾病而言，阿茲海默症是最常見的疾病之一。該領域的傳統醫學存在一些局限性，因此寡核苷酸 API 正在廣泛研究。預計這一因素將在預測期內擴大全球寡核苷酸 API 市場規模。
API 生產設施百分比成長 -根據美國食品藥物管理局 (FDA) 的數據，2019 年有超過 28% 的 API 生產設施位於美國，以滿足美國市場的需求，其餘的則位於其他地區地區，其中中國佔13%。
寡核苷酸醫療審批計畫激增—據觀察，截至 2019 年，全球約有 605 個寡核苷酸審批計畫正在開發中，而 2010 年僅為 200 個。
全球醫療保健支出不斷增長－根據世界銀行提供的數據，2019年全球醫療保健支出為98.3億美元，較2018年的97億美元增加。
全球人均收入成長－世界銀行報告稱，2021 年全球人均收入成長 4.8%，高於 2019 年的 1.5%。
挑戰
- 與寡核苷酸相關的大量廢物產生-目前寡核苷酸合成的最新技術水平給公司帶來了浪費和費用負擔，迄今為止，只有12 種寡核苷酸藥物已進入市場，還有數百種寡核苷酸藥物正在醫學研究和臨床前研究中開發。因此，反相純化過程產生的廢棄物包括危險廢棄物處置。例如，溶劑回收在高產量時具有經濟和環境優勢，但約 50% 的廢物量仍需要作為富含水的危險廢物進行處置。
- 製造工序複雜
- 強制性 GMP 指南和產品許可
全球寡核苷酸 API 市場細分
全球寡核苷酸 API 市場依最終用戶分為製藥公司和生技公司進行需求和供應細分和分析。在這兩個細分市場中，預計製藥公司細分市場將在預計的時間內獲得最大的市場份額。該領域的成長可歸因於製藥巨頭越來越多地採用創新技術來提高藥物療效和降低開發成本。例如，各種寡核苷酸在製藥業中越來越受歡迎，包括反義寡核苷酸、短幹擾RNA、剪接轉換寡核苷酸、微小RNA、免疫刺激寡核苷酸、適體。針對疾病基因或其編碼的信使 RNA (mRNA) 的能力創造了新的治療可能性。治療性反義寡核苷酸 (ASO) 的長度從 18 到 30 個鹼基對 (bp) 不等。
全球寡核苷酸API 市場也按類型細分和分析需求和供應，分為短幹擾RNA (siRNA)、反義寡核苷酸、磷酸二醯胺嗎啉寡核苷酸(PMO)、適體、 CpG 寡核苷酸、MiRNA API 等。在這些片段中，反義寡核苷酸片段預計將佔據重要份額。此細分市場的成長可歸因於全球範圍內對個人化醫療的日益關注，以及反義藥物在治療中提供有效結果的高效率。除此之外，反義寡核苷酸在 阿茲海默症的治療中也能帶來有效的結果。因此，阿茲海默症病例的激增是預計未來幾年推動該領域成長的另一個因素。因此，預計這將為未來幾年該領域的成長創造大量機會。
我們對全球寡核苷酸 API 市場的深入分析包括以下部分：
按 API 類型 |
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依行銷狀況 |
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按最終用戶 |
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全球寡核苷酸原料藥市場區域概況
預計到 2035 年底，北美寡核苷酸 API 市場將在所有其他地區的市場中佔據最大的市場份額。該市場的成長主要歸因於醫療保健支出的增加以及醫療保健水平的提高預計設施將在預測期內推動該地區的寡核苷酸API 市場。美國醫療保險和醫療補助服務中心最近的報告顯示，2020年美國約19.7%的GDP用於醫療保健服務，總額達4.1兆美元。除此之外，新藥發現和寡核苷酸療法商業化的研發投資激增，預計也將在預測期內進一步推動區域市場。
此外，預計到 2035 年底，歐洲寡核苷酸 API 市場也將呈現利潤豐厚的市場成長。市場的成長可歸因於該地區研發活動投資的不斷增加，以及主要參與者的出現。該區域。例如，歐洲地區的生物製藥產業2018年籌集了約210億美元的投資，2019年這一數字猛增近26%至280億美元。此外，對癌症精準醫療發展的日益關注也是另一個重要因素預計這將在整個預測期內進一步推動該地區的市場成長。
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