案例研究 | 10 February 2026
一家醫療科技公司如何透過積極主動的監管合規和風險管理克服產品反覆召回的困境
發佈者 : Ipseeta Dash
一家全球知名的醫療技術設備製造商，其產品包括神經刺激器、胰島素輸注系統和先進的骨科植入物等關鍵醫療技術設備，正面臨著頻繁的產品召回問題，這不僅威脅到其市場信譽，也危及了其合規性。由於產品驗證方面的不合規問題，該公司承受FDA和EMA等國際監管機構的壓力。為此，該公司與Research Nester合作，為其端到端營運設計了一套客製化的框架，旨在主動實現合規、降低風險並提高可追溯性。
概述：
這家醫療科技巨頭長期以來一直是先進治療設備的領導者，尤其以微創手術器材和神經刺激器的突破性研發而聞名。其創新成果改變了脊髓刺激和疼痛管理等領域。然而，上市後監測和品質記錄的潛在挑戰逐漸顯現。當幾批骨科植入物被發現有結構缺陷和生物相容性問題時，情況急劇惡化。最初只是輕微的品質問題，最終在2021年和2022年演變為大規模召回，影響了全球超過15萬件產品。為了避免長期聲譽受損，該公司尋求Research Nester的協助，以建立一套風險規避的合規管理策略。
故事
該公司成立於1951年，最初是一家小型外科器械製造商，經過數十年的發展，已成為一家業務遍及北美、歐洲和亞太地區的數十億美元醫療科技企業。其旗艦創新產品，例如內建感測器的脊椎植入物和自動調節胰島素輸注裝置，樹立了治療效率的新標竿。然而，隨著公司迅速擴張，其營運和供應鏈的複雜性也日益增加。公司開始難以在不同地區維持產品驗證流程的一致性。後來發現，其位於亞洲的工廠生產的多種骨科植入物存在可能危及病人安全的微裂紋。
此後，美國FDA於2021年8月發出警告信，並隨後發布了二級召回令。調查發現，這些植入物缺乏充分的疲勞測試和可追溯性文件。儘管該公司擁有內部品質審查體系，但未能使其流程與全球合規標準保持一致。
我們的解決方案：
Research Nester 對該公司合規規則和品質管理系統進行全面審核後，指出了一系列系統性問題，例如：
- 不同製造工廠的品質保證措施不統一
- 產品驗證過程中疲勞和拉伸測試不足
- 輸入和批次處理的端對端可追溯性較差
- 缺乏統一的系統來收集和回應上市後回饋
- 國內法規與國際合規標準不一致
為了克服這些系統性缺陷，Research Nester 設計了一個分階段的五級品質保證和合規框架：
- 全球法規一致性：Research Nester協助客戶使其所有產品開發和測試方案均符合最新的FDA 21 CFR Part 820和歐盟MDR 2017/745法規。這包括對設計歷史文件（DHF）、設備主記錄（DMR）和風險管理文件（RMF）進行詳細的記錄。
- 數位化追溯系統：我們推出了一套整合區塊鏈技術的追溯系統，確保從鈦合金採購到最終滅菌流程，每個產品生命週期的全程可視性。該系統創建了每個產品合規路徑的防篡改日誌，可用於內部審計和外部監管檢查。
- 預測性風險管理：公司採用人工智慧驅動的工具來評估歷史召回、故障報告和客戶投訴中的模式。這有助於公司預測並減少潛在的故障點，防患於未然。
- 供應商風險審核計畫：審核流程已標準化，並根據每家原料供應商的過往業績、合規認證和交貨穩定性，給予品質指數評分。得分低於既定閾值的供應商將被納入整改培訓計畫或取消資格。
- 上市後監測平台：我們建立了一個中央數位平台，用於匯總來自全球醫院、臨床醫生和分銷商的即時回饋。這顯著提高了應對突發事件和產品性能偏差的反應速度。
此外，Research Nester 還使客戶能夠：
- 在所有全球設施中任命專職合規官
- 對所有軟體整合產品引進 GAMP 5 驗證
- 執行 ISO 13485 認證更新的自動化文件系統
- 為設計和製造團隊制定季度合規性研討會計劃
這些措施幫助公司從被動的合規文化轉變為主動的合規文化，這成為其新產品開發週期的關鍵。
成果
到 2022 年年中，客戶已有效收回營運控制權，並重新獲得了監管機構的信任。這一轉變帶來了許多重大成就：
- 召回減少：2023 年產品召回數量比前兩年減少了 70% 以上。
- 監管恢復：FDA 和 EMA 都撤回了警告信，並提到該公司已採取了充分的糾正和預防措施 (CAPA)。
- 收入成長：在醫院和分銷合作夥伴信心恢復的推動下，銷售額有效成長，從 2021 年的 84 億美元成長到 2023 年的 126 億美元。
- ISO 和 CE 認證：在新框架推出後的 10 個月內，所有製造基地均獲得了更新的 ISO 13485:2016 和 CE 標誌認證，符合國際品質和安全標準。
- 營運效率：由於品質問題導致的生產停機時間減少了 35%，重要產品線的一次合格率提高了 18%。
- 市場聲譽：該公司在 2024 年初被一家領先的醫療保健分析公司評為十大最可靠的醫療技術創新者之一。
這場始於品質控制危機的事件，最終演變成合規驅動創新的成功案例。該公司不僅穩定了運營，還將合規轉化為戰略優勢，從而在歐洲和東南亞贏得了新的招標項目。
版权所有 © 2026 Research Nester。保留所有权利。
