몬테루카스트 API 시장 전망:
몬테루카스트 API 시장 규모는 2025년 57억 달러였으며, 2035년 말까지 172억 달러에 이를 것으로 예상되며, 예측 기간인 2026년부터 2035년까지 연평균 성장률 13.1%로 성장할 것으로 예상됩니다. 2026년 몬테루카스트 API 산업 규모는 64억 달러로 추산됩니다.
국제 시장은 천식이나 알레르기 비염과 같은 만성 호흡기 질환의 부담이 급증함에 따라 크게 성장하고 있습니다. 2025년 세계 천식 보고서(Global Asthma Report)에 발표된 자료에 따르면, 어린이 10명 중 1명꼴로 천식을 앓고 있으며, 이는 가장 흔한 비전염성 질환(NCD)입니다. 또한, 성인에서도 천식은 흔하게 발생하여 성인 15명 중 약 1명에게 영향을 미칩니다. 2025년 7월 미국 질병통제예방센터(CDC) 보고서에 따르면, 미국의 연간 병원 진료 횟수는 490만 건으로 전체 진료 횟수의 6.3%를 차지합니다. 만성 폐쇄성 천식을 제외한 응급실 진료 횟수는 140만 건입니다.

출처: 2022년 세계 천식 보고서
또한 2022년 세계 천식 보고서에 따르면, 16개국 44개 시설에서 소아의 6.3%가 천식을 진단받았고, 25개국 63개 시설에서 청소년의 7.9%, 17개국 43개 센터에서 성인의 3.5%가 천식을 진단받았습니다. 또한, 소아의 44.1%, 청소년의 55.5%, 성인의 61.1%가 천식을 성공적으로 관리했습니다. 한편, API 공급망은 품질 보증, 중간체 합성, 결정화, 정제 및 원료 화학물질 조달을 쉽게 포괄하며, 이는 전 세계 몬테루카스트 API 시장을 주도하고 있습니다. 비용의 급격한 변화는 특히 인도와 중국에서 수입에 의존하는 국제적인 제형사와 구매자에게 영향을 미쳤습니다.
몬테루카스트 API 시장 - 성장 동인과 과제
성장 동력
- 메디케이드 및 메디케어를 통한 정부 지출: 비전염성 질환 기반 호흡기 약물에 대한 메디케이드 및 메디케어 지출은 전 세계 몬테루카스트 API 시장의 큰 성장 동력을 나타냅니다. 또한, Medrxiv Organization에서 2024년 6월에 발표한 논문에 따르면 몬테루카스트는 10만 명당 15.6건의 가장 높은 약물 부작용(ADR) 발생률을 기록했습니다. 따라서 몬테루카스트는 다양한 장기계통 수준의 효과적인 범위를 보이는 경향이 있으며, 정신과적 ADR에 대해서도 통계적으로 유의미하여 시장 성장에 적합함을 시사합니다.
- 비용 효율성 및 의료 질 향상: 경증 및 중등도 천식 환자에서 몬테루카스트 치료는 일반적으로 입원율을 낮추고 최소 2년 동안 메디케어 비용을 적절히 절감하는 효과가 있어 국제적으로 몬테루카스트 시장을 활성화하고 있습니다. 2024년 12월 임상사회약학 탐색 연구 논문에 따르면, 미국 의료연구품질청(AHRQ)의 2022년 의료비 지출 조사 패널(MEPS)에 따르면, 지역 사회 기반 약국에서 미국에서 몬테루카스트를 투여한 환자는 680만 명에 달했습니다. 이로 인해 매년 약 200만 명의 환자가 증가하여 시장 성장을 견인했습니다.
- 주목할 만한 제형 개발: 이는 약리학에서 매우 중요합니다. API를 환자에게 편리하고 안전하며 효과적이고 안정적인 제품으로 변환하여 몬테루카스트 API 시장을 전 세계적으로 확대할 수 있기 때문입니다. 2023년 3월 NLM에 게재된 논문에 따르면, 몬테루카스트는 10mg 필름 정제를 통해 빠르게 흡수되며, 성인의 몬테루카스트 혈장 농도는 3~4시간 내에 도달합니다. 또한, 평균 생체이용률은 64%로 전체 시장 발전을 촉진하는 데 적합합니다.
연령대 및 국가 소득 수준에 따른 천식 중증도 증상, Montelukast API 시장 성장 견인 (2022년)
구성 요소 | 6세에서 7세 | 13세에서 14세 | 성인 | |||
소득 수준 | % 극심한 | 센터 수 | % 극심한 | 센터 수 | % 극심한 | 센터 수 |
낮은-중하위 | 38.3 | 14 | 53.3 | 19 | 36.2 | 12 |
상중간 | 47.4 | 22 | 47.9 | 33 | 42.4 | 25 |
고소득층 | 37.8 | 8 | 42.3 | 11 | 36.5 | 6 |
출처: 세계 천식 보고서
2023년 글로벌 의료비 지출, 몬테루카스트 API 시장 활성화
국가 | GDP의 % |
우리를 | 16.6 |
독일 | 11.7 |
스위스 | 11.6 |
프랑스 | 11.5 |
스웨덴 | 11.2 |
캐나다, 오스트리아 | 11.1 |
영국 | 10.9 |
호주 | 9.8 |
출처: OECD
도전 과제
- 건강 및 의료 보장 제한: 특히 미국에서 몬테루카스트 치료비는 매우 높고, 메디케어의 엄격한 보장 범위와도 관련이 있습니다. 이로 인해 천식 관련 표준 치료에 대한 환자의 접근성이 제한되어, 국제적으로 몬테루카스트 API 시장에 지장을 초래합니다. 또한, 다양한 지역 메디케이드 프로그램이 비용 효율적인 코르티코스테로이드에 집중되어 있어 몬테루카스트가 선호 약물군으로 분류되고 있습니다. 따라서 이러한 어려움은 몬테루카스트, 알레르기 비염, 천식 치료를 받는 저소득층 환자의 급증을 억제합니다.
- 라벨링 제한 및 신경정신과적 안전성 우려: 미국 FDA의 박스형 경고는 신경정신과적 사건에 대한 가장 강력한 안전성 경고로, 전 세계 시장에 부정적인 영향을 미칩니다. 이는 일반적으로 위험 평가 및 완화 조치를 필요로 하며, 이로 인해 약사와 처방자의 행정적 부담이 가중됩니다. 또한, 일부 임상의는 대체 치료 옵션을 선택할 수 있으며, 이는 몬테루카스트의 사용을 더욱 심각한 사례로 제한하고 궁극적으로 시장 잠재력을 제한하는 경향이 있습니다. 그러나 이러한 문제를 해결하기 위해 API 공급업체는 약물의 안전성 프로파일을 지속적으로 모니터링하고 추가적인 제한 사항에 대비해야 합니다.
Montelukast API 시장 규모 및 예측:
| 보고서 속성 | 세부정보 |
|---|---|
|
기준 연도 |
2025 |
|
예측 연도 |
2026-2035 |
|
연평균 성장률 |
13.1% |
|
기준 연도 시장 규모(2025년) |
57억 달러 |
|
예측 연도 시장 규모(2035년) |
172억 달러 |
|
지역 범위 |
|
Montelukast API 시장 세분화:
고객 유형 세그먼트 분석
제네릭 의약품 제조업체 부문은 2035년 말까지 85.8%의 시장 점유율로 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 환자와 의료 시스템의 비용을 절감할 수 있는 안전하고 적합한 의약품의 접근성과 비용 효율성이 동등하게 높기 때문에 주도될 것입니다. 2023년 3월 FDA 정부 보고서에 따르면 전체 처방의 91%가 제네릭 의약품으로 처방되고 있으며, 32,000개 이상이 FDA의 승인을 받았습니다. 또한, FDA는 제네릭 의약품 승인 규모가 533억 달러에 달한다고 발표하여 제네릭 의약품 부문의 성장에 적합한 것으로 평가했습니다.
유통 채널 세그먼트 분석
몬테루카스트 API 시장에서 직접 판매(B2B) 부문은 예측 기간 동안 두 번째로 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 제조업체가 대규모 소비자, 특히 계약 제조 기관(CMO)과 제약 회사에 직접 판매하는 데 크게 기여하고 있습니다. 또한, 이 부문의 지배력은 API 조달의 특성, 즉 엄격한 품질 보증, 직접적인 기술 협력, 그리고 일관된 물류를 요구하는 장기 및 대량 공급 계약의 특성에도 영향을 받습니다. 또한, 이 특정 채널은 중간 마진을 줄여 공급망의 무결성에 대한 엄격한 통제와 경쟁력 있는 가격을 가능하게 합니다.
애플리케이션 세그먼트 분석
천식 시장은 예상 기간 말까지 세 번째로 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 몬테루카스트는 류코트리엔을 의도적으로 차단하여 천식 치료에 적합한 약물이기 때문에 천식 시장의 중요성이 이 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 2023년 5월 미국 질병통제예방센터(CDC) 데이터 보고서에 따르면, 소아 천식 환자 수는 약 2,490만 명으로 추산되며, 이는 전체 천식 환자 수의 7.7%를 차지합니다. 또한 성인 천식 환자 수는 2,020만 명으로 전체 천식 환자 수의 8.0%를 차지하여 국제 시장 성장을 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
글로벌 시장 에 대한 심층 분석에는 다음 세그먼트가 포함됩니다.
세그먼트 | 하위 세그먼트 |
고객 유형 |
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유통 채널 |
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애플리케이션 |
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순도 수준 |
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제형 유형 |
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최종 사용자 |
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Vishnu Nair
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몬테루카스트 API 시장 - 지역 분석
APAC 시장 통찰력
아시아 태평양 시장은 2035년 말까지 48.2%로 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 시장 성장은 강력한 제네릭 제조 기반, 호흡기 질환 증가, 그리고 정부 의료 지원에 크게 기인합니다. 또한, 중국, 일본, 인도는 이 지역의 최대 주주로 간주되며, 인도는 몬테루카스트 API의 주요 공급국 중 하나로 시장을 주도하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)가 2025년 7월에 발표한 자료에 따르면, 비전염성 질환은 전체 사망의 55%를 차지하며, 그중 절반은 30세에서 69세 사이에 조기 사망하는 것으로 나타나 시장의 막대한 성장 기회를 시사합니다.
인도 시장은 최대 생산국이라는 점과 몬테루카스트 API의 신흥 소비국이라는 점 덕분에 크게 성장하고 있습니다. 2024년 12월 인도 제약산업위원회(PIB) 발표 자료에 따르면, 인도 제약 시장 규모는 500억 달러로, 지역 소비 규모는 235억 달러, 수출 규모는 265억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 또한, 식물성 제품과 의약품 시장은 2023년 기준 456조 2,460억 루피(약 5,624억 6천만 루피)에 달하며, 92만 명의 인구가 이 분야에 종사하고 있어 인도 전체 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
중국은 거대한 국내 시장을 감독하는 국가약품감독관리국(NMPA), 정부의 의료 개혁, 보험 적용 범위 확대, 그리고 만성 질환 치료 접근성 향상 덕분에 발전하고 있습니다. 2023년 12월 NLM 기사에 따르면, 비전염성 질환은 중국 전체 사망자의 88.5%를 차지하며, 질병 부담의 84.9%를 차지합니다. 그러나 이를 억제하기 위해, 중국의 현행 의료 시스템은 전문 의료 및 병원 중심 치료에 중점을 두고 있으며, 이는 시장 발전을 촉진하는 데 적합합니다.
아시아의 비전염성 질환 및 치료 유병률(2023년)
구성 요소 | 유병률/치료/이니셔티브 |
심혈관 질환 | 290만 |
SDB 3.4 목표에 대한 약속 | 2030년까지 NCD 33% 감소 |
담배 사용 유병률 | 2025년까지 32% 감소 |
약물 가용성 | 이 지역의 90% 국가는 50%의 의료 기관을 보유하고 있습니다. |
NCD 모니터링 | 50%의 국가가 조기 감지 및 진단에 적합한 기술 가용성을 보고했습니다. |
고혈압 | 태국에서 진단받은 환자 수는 5만~7만 명이다. |
고혈압 및 당뇨병 환자 | 2025년까지 인도에서 7,500만 명이 돌봄을 맡을 예정 |
출처: The Lancet Regional Health - 동남아시아
유럽 시장 통찰력
유럽 시장은 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 지역으로 부상할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 시장 성장은 호흡기 질환 급증, 인구 고령화, 그리고 제네릭 의약품 도입 확대에 크게 기인합니다. 또한, 유럽 건강 데이터 공간 보고서는 알레르기성 비염과 소아 천식 사례가 지역적으로 증가하고 있으며, 특히 남서부 지역에서 증가하고 있음을 강조했습니다. 독일, 영국, 프랑스와 같은 국가들은 주요 소비국으로서 공공 보건 시스템의 공식 의약품 구매 및 중앙화된 약가 책정을 통해 의도적으로 혜택을 받고 있어 시장 발전에 유리하기 때문에 시장 성장에 크게 기여하고 있습니다.
독일 시장은 국내 제약 전략에 따라 국내 의약품 공급 회복력을 확보하려는 의지 덕분에 점차 주목을 받고 있습니다. 또한, 독일은 법정 건강보험 제도에 따라 몬테루카스트의 급여와 함께 활성 성분 재고와 국산 제형을 확보하여 보편적 접근성을 보장합니다. 2023년 5월 NLM에 발표된 논문에 따르면, LLC의 세포 이동은 4% 파라포름알데히드 용액과 독일 Wetzlar에서 출시한 광학 현미경인 Leica를 사용하여 이동된 세포를 하부 표면에 고정함으로써 평가되었습니다. 평가는 30분 이내에 수행되었으며 0.5% 크리스탈 바이올렛 염색으로 이루어졌습니다.
프랑스 의 몬테루카스트 API 시장 또한 의약품의 급여 여부를 결정하는 프랑스 국립보건원(HAS)의 존재 덕분에 성장하고 있습니다. 또한, 프랑스는 알레르기성 비염 유병률이 높은데, 연대보건부는 중증 천식을 포함한 만성 질환에 대한 지출에 집중하고 적절한 치료 옵션에 대한 지속적인 재정 지원을 의도적으로 확보해 왔습니다. 2024년 4월 세계알레르기기구 저널에 따르면, 환자의 80%가 비염을, 39%가 천식을 앓고 있습니다. 또한, 환자 인구의 절반 이상인 70.4%가 알레르기성 비염을 앓고 있어 프랑스 시장의 엄청난 성장 가능성을 시사합니다.
북미 시장 통찰력
북미 몬테루카스트 API 시장은 예상 기간 말까지 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이 지역의 시장 성장은 만성 질환의 높은 유병률, 강력한 보험급여 제도, 그리고 제네릭 의약품 생산 증가에 크게 힘입은 것입니다. 2025년 3월 미국천식협회(AAFA)가 발표한 자료에 따르면, 이 지역의 천식 환자는 2,800만 명으로, 이는 인구 12명 중 1명에 해당합니다. 또한, 미국에서 천식을 앓고 있는 어린이의 47%는 메디케이드(Medicaid)에 성공적으로 가입되어 있으며, 이 보험급여 제도에 가입한 성인은 민간 보험에 가입한 성인보다 천식 발병 위험이 두 배 더 높습니다.
미국 시장은 천식과 알레르기 비염 환자 급증으로 인해 노출도가 높아지고 있습니다. 이는 몬테루카스트 관련 치료법에 대한 연방 및 주 차원의 지원 확대로 이어졌습니다. 2023년 9월 미국 질병통제예방센터(CDC) 보고서에 따르면, 미국에서는 제대로 관리되지 않은 천식으로 인해 매년 약 200만 건의 응급실 방문이 발생합니다. 또한, 천식은 연간 819억 달러의 경제적 비용을 발생시키며, 그중 의료비는 약 503억 달러에 달하여 전체 시장을 활성화하는 데 적합합니다.
캐나다 의 몬테루카스트 API 시장 또한 보편적 접근성과 비용 절감에 중점을 둔 공공 의료 시스템의 변화로 인해 성장하고 있습니다. 또한, 고품질 API 수입에 대한 국제적 의무를 준수하는 캐나다 보건부의 행정적 지원 또한 캐나다 전체 시장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 예를 들어, 2024년 GSK 캐나다는 중증 천식, 대상포진, 호흡기 세포융합바이러스(RSV), 그리고 CRSwNP에 대한 천식 캐나다 인식 및 교육 사업을 효과적으로 지원하기 위해 미화 10만 달러의 넉넉한 자금을 지원했습니다. 또한, GSK는 전체 매출의 10%를 차지하는 중증 천식 환자 지원 캠페인(Severe Asthma Patient Help Seeking Campaign)에 대한 협력을 위해 미화 1만 7,500달러를 지원했습니다.
미국의 가이드라인 기반 천식 치료 보장
가이드라인 | 2017 | 2022 |
빠른 완화 약물 | 23 | 41 |
컨트롤러 약물 | 9 | 29 |
의료기기 | 12 | 34 |
알레르기 테스트 | 19 | 43 |
알레르기 면역 요법 | 21 | 42 |
가정 방문 | 4 | 3 |
자기관리교육 | 13 | 28 |
폐 기능 검사 | - | 25 |
출처: CDC
Montelukast API 시장의 주요 참여자:
- 선제약산업주식회사
- 회사 개요
- 사업 전략
- 주요 제품 제공
- 재무 실적
- 핵심 성과 지표
- 위험 분석
- 최근 개발
- 지역적 존재감
- SWOT 분석
- 테바 제약 산업 유한회사
- 시플라 유한회사
- 오로빈도 파마 유한회사
- 레디 박사의 연구실
- 헤테로랩스 주식회사
- 마일런 NV(비아트리스 주식회사)
- 글렌마크 제약
- 토런트 제약 주식회사
- 저장 화하이 제약 주식회사
- 주빌런트 인그레비아 유한회사
- 산둥 빈농 테크놀로지 유한회사
- 아포텍스 파마켐 주식회사
- 한미약품 주식회사
- 교와하코기린 주식회사
- 파마켐 연구소
- 도와제약 주식회사
- 바이오콘 유한회사
- 아사히카세이파마 주식회사
- CCM Pharma(말레이시아 화학 회사)
세계 시장은 경쟁이 매우 치열하며, 주요 기업들은 정부 전략과 제조 시설을 통해 긴밀히 연결되어 있습니다. 또한, Aurobindo, Sun Pharma, Dr. Reddy's와 같은 주요 기업들은 행정 인증과 비용 효율성을 바탕으로 시장을 장악하고 있습니다. Apotex, Viatris, Teva를 포함한 미국과 유럽 기업들은 수직 계열화된 운영과 지속적인 API 품질을 효과적으로 유지하고 있습니다. 또한, 중국 기업들은 생산량 증대를 위해 반합성 방식을 활용하는 반면, 한국과 일본의 생산자들은 국제 시장 진출에 적합한 고순도 API에 집중하고 있습니다.
시장에서 활동하는 주요 기업 목록은 다음과 같습니다.
최근 동향
- 2025년 4월, 사노피는 호흡기 파이프라인이 천식 분야에서 최신 진전을 이루었으며, 중등도 및 중증 천식을 앓는 성인을 대상으로 한 암리텔리맙의 2상 결과를 포함하여 COPD에 대한 현재 임상 시험에 대한 표준 계획을 수립했다고 선언했습니다.
- 2024년 4월, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 와 Launch Therapeutics, Inc.는 Teva의 CS-SABA 임상 연구 프로그램을 확대하기 위한 임상 파트너십을 발표했습니다.
- 2024년 1월, 아스트라제네카는 AIRSUPRA가 천식 예방 및 완화, 호흡기 질환 퇴치에 도움이 된다는 FDA 승인을 받았기 때문에 현재 미국에서 처방전으로 판매되고 있다고 발표했습니다.
- Report ID: 3995
- Published Date: Sep 30, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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Mauritius (+230)
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Saint Pierre and Miquelon (+508)
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San Marino (+378)
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Seychelles (+248)
Sierra Leone (+232)
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Tanzania (+255)
Thailand (+66)
Togo (+228)
Tokelau (+690)
Tonga (+676)
Trinidad and Tobago (+1868)
Tunisia (+216)
Turkey (+90)
Turkmenistan (+993)
Turks and Caicos Islands (+1649)
Tuvalu (+688)
Uganda (+256)
Ukraine (+380)
United Arab Emirates (+971)
United Kingdom (+44)
Uruguay (+598)
Uzbekistan (+998)
Vanuatu (+678)
Vatican City (+39)
Venezuela (Bolivarian Republic of) (+58)
Vietnam (+84)
Wallis and Futuna (+681)
Western Sahara (+212)
Yemen (+967)
Zambia (+260)
Zimbabwe (+263)