사례 연구 | 10 February 2026
의료기기 회사가 선제적인 규제 준수 및 위험 관리를 통해 반복되는 제품 리콜 사태를 극복한 방법
작성자 : Ipseeta Dash
신경자극기, 인슐린 주입 시스템, 첨단 정형외과 임플란트와 같은 중요한 의료기기 분야에서 세계적으로 인정받는 제조업체가 잦은 제품 리콜로 인해 시장 신뢰도와 규제 준수 상태가 위협받고 있었습니다. FDA와 EMA 같은 국제기구로부터 제품 검증 부적합으로 인한 규제 압력을 받던 이 회사는 리서치 네스터와 협력하여 전 과정에 걸친 규제 준수, 위험 완화 및 추적성을 위한 맞춤형 프레임워크를 설계했습니다.
개요:
이 거대 의료기기 회사는 최소 침습 수술 기구와 신경 자극기 분야에서 획기적인 개발을 통해 첨단 치료 기기 업계를 선도해 왔습니다. 이 회사의 혁신은 척수 자극 및 통증 관리와 같은 분야에 혁신을 가져왔습니다. 그러나 시판 후 모니터링 및 품질 기록 관리에서 근본적인 문제점이 점차 드러나기 시작했습니다. 특히 여러 배치(batch)의 정형외과 임플란트에서 구조적 결함과 생체 적합성 문제가 발견되면서 상황은 더욱 악화되었습니다. 사소한 품질 문제로 시작된 것이 2021년과 2022년에 걸쳐 전 세계적으로 15만 개 이상의 제품에 영향을 미치는 대규모 리콜로 이어졌습니다. 장기적인 평판 손상을 막기 위해 이 회사는 리서치 네스터(Research Nester)에 위험 방지형 규정 준수 관리 전략 수립을 의뢰했습니다.
이야기
1951년 소규모 수술기구 제조업체로 설립된 이 회사는 수십 년에 걸쳐 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역에 걸쳐 사업을 운영하는 수십억 달러 규모의 의료 기술 기업으로 성장했습니다. 센서가 내장된 척추 임플란트와 자동 조절 인슐린 주입 장치와 같은 대표적인 혁신 제품들은 치료 효율성의 기준을 제시했습니다. 그러나 회사가 급속도로 성장하면서 운영 및 공급망이 복잡해졌습니다. 회사는 여러 지역에 걸쳐 제품 검증 프로토콜의 일관성을 유지하는 데 어려움을 겪기 시작했습니다. 이후 아시아 공장에서 제조된 여러 정형외과 임플란트에서 환자 안전을 위협할 수 있는 미세 균열이 발견되었습니다.
이후 미국 식품의약국(FDA)은 경고 서한을 발송하고 2021년 8월에 2급 리콜을 발표했습니다. 조사 결과 해당 임플란트는 적절한 피로 시험 및 추적성 문서가 부족한 것으로 드러났습니다. 자체적인 품질 검토 시스템을 갖추고 있었음에도 불구하고, 해당 업체는 절차를 글로벌 규정 준수 기준에 맞추지 못했습니다.
우리의 솔루션:
리서치 네스터는 회사의 규정 준수 및 품질 관리 시스템에 대한 종합적인 감사를 실시한 후 다음과 같은 일련의 시스템적 문제점을 지적했습니다.
- 각 제조 시설에서 일관성이 없는 품질 보증 관행
- 제품 검증 과정에서 피로 및 인장 시험이 부적절하게 수행됨
- 투입물 및 배치 처리에 대한 전반적인 추적성이 부족함
- 시장 출시 후 피드백을 수집하고 대응하는 통합 시스템의 부재
- 국내 규정과 국제 준수 기준 간의 불일치
이러한 시스템적 실패를 극복하기 위해 리서치 네스터는 단계별 5단계 품질 보증 및 규정 준수 프레임워크를 설계했습니다.
- 글로벌 규제 준수 : 리서치 네스터는 고객사가 모든 제품 개발 및 테스트 프로토콜을 최신 FDA 21 CFR Part 820 및 EU MDR 2017/745 규정에 맞추도록 지원했습니다. 여기에는 설계 이력 파일(DHF), 의료기기 마스터 레코드(DMR) 및 위험 관리 파일(RMF)에 대한 철저한 문서화가 포함되었습니다.
- 디지털 추적 시스템 : 블록체인이 통합된 추적 시스템을 구축하여 티타늄 합금 원자재 조달부터 최종 멸균 공정에 이르기까지 각 제품의 전체 수명 주기를 투명하게 확인할 수 있게 되었습니다. 이를 통해 각 제품의 규정 준수 경로에 대한 위변조 방지 기록을 생성하여 내부 감사 및 외부 규제 기관의 점검에 유용하게 활용할 수 있습니다.
- 예측적 위험 관리 : AI 기반 도구를 활용하여 과거 리콜, 고장 보고서 및 고객 불만 사항에서 나타나는 패턴을 분석했습니다. 이를 통해 회사는 잠재적인 고장 지점을 예측하고 더 큰 문제로 발전하기 전에 줄일 수 있었습니다.
- 공급업체 위험 감사 프로그램 : 검증 절차를 표준화하고, 과거 실적, 규정 준수 인증 및 납품 일관성을 기반으로 각 원자재 공급업체에 품질 지수 점수를 부여했습니다. 정해진 기준 점수 미만을 받은 공급업체는 시정 교육 프로그램에 참여하거나 자격이 박탈되었습니다.
- 시판 후 감시 대시보드 : 전 세계 병원, 임상의 및 유통업체로부터 실시간 피드백을 수집하는 중앙 디지털 대시보드를 구축했습니다. 이를 통해 어려운 상황 및 제품 성능 편차 관리에 소요되는 대응 시간을 크게 단축했습니다.
또한, Research Nester를 통해 고객은 다음과 같은 이점을 누릴 수 있었습니다.
- 전 세계 모든 사업장에 전담 컴플라이언스 책임자를 임명하십시오.
- 모든 소프트웨어 통합 제품에 GAMP 5 검증을 도입합니다.
- ISO 13485 인증 업데이트를 위한 자동화된 문서화 시스템을 실행합니다.
- 설계 및 제조팀을 위한 분기별 규정 준수 워크숍을 계획하십시오.
이러한 조치들은 회사가 수동적인 규정 준수 문화에서 능동적인 규정 준수 문화로 전환하는 데 도움이 되었으며, 이는 신제품 개발 주기의 핵심 요소가 되었습니다.
결과
2022년 중반까지 고객사는 운영에 대한 통제권을 사실상 되찾고 규제 당국의 신뢰를 재확립했습니다. 이러한 전환은 다음과 같은 여러 가지 중요한 성과로 이어졌습니다.
- 제품 리콜 감소 : 2023년 제품 리콜 건수는 이전 2년 대비 70% 이상 감소했습니다.
- 규제 당국 승인 재개 : FDA와 EMA는 모두 해당 회사가 적절한 시정 및 예방 조치(CAPA)를 취했다는 이유로 경고 서한을 철회했습니다.
- 매출 성장 : 매출은 병원 및 유통 파트너의 신뢰 회복에 힘입어 2021년 84억 달러에서 2023년 126억 달러로 실질적으로 증가했습니다.
- ISO 및 CE 인증 : 새로운 프레임워크를 도입한 지 10개월 만에 모든 제조 시설에서 업데이트된 ISO 13485:2016 및 CE 마크 인증을 획득하여 국제 품질 및 안전 기준을 충족했습니다.
- 운영 효율성 : 품질 문제로 인한 생산 중단 시간이 35% 감소했으며, 주요 제품 라인 전반에 걸쳐 최초 합격률이 18% 향상되었습니다.
- 시장 평판: 이 회사는 2024년 초, 한 유력 의료 분석 기관에서 선정한 '가장 신뢰할 수 있는 의료 기술 혁신 기업 10위'에 이름을 올렸습니다.
품질 관리 위기로 시작된 일이 규정 준수 주도 혁신의 성공 사례로 탈바꿈했습니다. 회사는 운영을 안정화했을 뿐만 아니라 규정 준수를 전략적 이점으로 활용하여 유럽과 동남아시아 전역에서 새로운 입찰을 수주할 수 있었습니다.
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