Prospettive di mercato per la terapia della sclerodermia:
Il mercato delle terapie per la sclerodermia è stato stimato in 2,57 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che raggiungerà i 4,69 miliardi di dollari entro il 2035, con un CAGR di circa il 6,2% durante il periodo di previsione, ovvero tra il 2026 e il 2035. Nel 2026, il valore del settore delle terapie per la sclerodermia è stimato in 2,71 miliardi di dollari.
Chiave Terapie per la sclerodermia Riepilogo delle Analisi di Mercato:
Aspetti salienti regionali:
- Il Nord America è leader nel mercato delle terapie per la sclerodermia con una quota del 44,6%, trainato dall'aumento delle diagnosi di sclerodermia e da un consolidato ecosistema normativo di supporto, che garantirà una crescita significativa fino al 2026-2035.
- Si prevede che il mercato europeo delle terapie per la sclerodermia crescerà rapidamente fino al 2035, trainato dalla collaborazione tra istituti di ricerca, aziende private ed enti sanitari pubblici.
Approfondimenti sul segmento:
- Si prevede che il segmento degli iniettabili registrerà una crescita significativa dal 2026 al 2035, trainato dall'aumento delle adozioni per il trattamento di casi gravi di sclerosi sistemica.
- Si prevede che il segmento degli immunosoppressori raggiungerà una quota del 31,5% entro il 2035, trainato dalla crescente adozione per il controllo delle risposte immunitarie nelle malattie autoimmuni.
Principali trend di crescita:
- Aumento della prevalenza delle malattie autoimmuni
- Crescente finanziamento da parte di governi e organizzazioni per la ricerca sulle malattie rare
Principali sfide:
- Costo elevato del trattamento e accessibilità limitata
- Processo di approvazione dei farmaci lungo
- Attori principali: Sanofi, Novartis AG, Certa Therapeutics, Pfizer Inc., Teva Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim International, Bristol-Myers Squibb Company, Biogen, F. Hoffman La-Roche Ltd., Bayer AG, Galderma Laboratories, Aisa Pharmaceuticals.
Globale Terapie per la sclerodermia Mercato Previsioni e prospettive regionali:
Dimensioni del mercato e proiezioni di crescita:
- Dimensioni del mercato 2025: 2,57 miliardi di dollari
- Dimensioni del mercato 2026: 2,71 miliardi di dollari
- Dimensioni del mercato previste: 4,69 miliardi di dollari entro il 2035
- Previsioni di crescita: 6,2% CAGR (2026-2035)
Dinamiche regionali chiave:
- Regione più grande: Nord America (quota del 44,6% entro il 2035)
- Regione in più rapida crescita: Asia Pacifico
- Paesi dominanti: Stati Uniti, Germania, Regno Unito, Francia, Giappone
- Paesi emergenti: Germania, Regno Unito, Francia, Italia, Spagna
Last updated on : 27 August, 2025
La crescita del mercato è attribuita ai progressi nello sviluppo di farmaci immunomodulatori come il metotrexato e di terapie antifibrotiche come il micofenolato. A livello globale, la consapevolezza della sclerodermia sta aumentando rapidamente, con conseguente aumento della domanda di terapie.
Un importante motore di crescita del mercato globale delle terapie per la sclerodermia è il crescente investimento delle aziende farmaceutiche in farmaci specifici per la sclerodermia. Il mercato può anche beneficiare dei progressi nelle terapie rigenerative, come il trattamento con cellule staminali , in grado di attenuare i sintomi della sclerodermia. Le opportunità nei mercati emergenti derivano dalla crescente consapevolezza della malattia e dai paesi in tutto il mondo che stanno istituendo un solido quadro per le malattie rare per fornire supporto economico ai pazienti, nonché investimenti nella ricerca. Inoltre, i miglioramenti nella terapia fisica e occupazionale contribuiscono a migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trattamento per la sclerodermia. Ciò favorisce la crescita del mercato, stimolando l'adozione e la domanda di terapie per la sclerodermia. Ad esempio, nel marzo 2022, la National Library of Medicine ha evidenziato l'importanza di un intervento di esercizio fisico con frequenza cardiaca compresa tra il 70% e <90% della frequenza cardiaca massima o inferiore a quella prescritta da operatori sanitari alleati o professionisti dell'esercizio fisico a beneficio dei pazienti con diagnosi di sclerodermia o sclerosi sistemica.
I progressi nelle tecnologie diagnostiche hanno reso più facile la diagnosi precoce della sclerodermia, aumentando la domanda di terapie avanzate. Il mercato globale della sclerodermia è destinato a beneficiare delle crescenti collaborazioni tra aziende farmaceutiche, aziende biotecnologiche e istituti di ricerca per sviluppare trattamenti curativi o terapie in grado di migliorare la qualità della vita dei pazienti diagnosticati. Un solido ecosistema collaborativo può anche aiutare a individuare specifici meccanismi della malattia, favorendo la crescita del settore. L'allarmante aumento delle malattie autoimmuni a livello globale contribuisce ulteriormente alla domanda di terapie per la sclerodermia, alimentando una robusta crescita del mercato entro la fine del periodo di previsione.
Fattori trainanti e sfide della crescita del mercato delle terapie per la sclerodermia:
Fattori di crescita
- Aumento della prevalenza delle malattie autoimmuni: la crescente prevalenza delle malattie autoimmuni sta portando a un aumento della ricerca per sviluppare terapie immunomodulanti, a beneficio della crescita del mercato globale delle terapie per la sclerodermia. Ad esempio, nel marzo 2024, il National Health Council ha evidenziato che le malattie autoimmuni colpiscono circa 50 milioni di residenti negli Stati Uniti e ha compilato studi che indicano un allarmante aumento annuo dal 3% al 12%. La crescente consapevolezza e la spesa sanitaria per contrastare l'aumento delle malattie autoimmuni creano una solida pipeline di studi clinici su opzioni terapeutiche mirate. Queste tendenze sono vantaggiose per le terapie per la sclerodermia e ne migliorano l'efficacia.
- Crescenti finanziamenti governativi e istituzionali per la ricerca sulle malattie rare: i governi di tutto il mondo stanno creando quadri normativi per le malattie rare per identificare i pazienti diagnosticati e fornire loro le cure necessarie, nonché investire nella ricerca di farmaci orfani. L'aumento degli investimenti favorisce la crescita del mercato. Una percentuale crescente di paesi sta elaborando linee guida per il trattamento della sclerodermia. Ad esempio, la Società Brasiliana di Reumatologia ha pubblicato linee guida per il trattamento della sclerodermia, evidenziando il trattamento del fenomeno di Raynaud, la prevenzione delle ulcere digitali e altro ancora.
Incentivi finanziari, sovvenzioni per le malattie rare e un ecosistema normativo favorevole incentivano le aziende a investire nella ricerca sulla sclerodermia. Oltre ai finanziamenti governativi, il solido supporto delle organizzazioni no-profit è destinato a stimolare la crescita del settore. Ad esempio, nell'ottobre 2023, la Scleroderma Research Foundation (SRF) ha annunciato che Boehringer Ingelheim contribuirà con un agente sperimentale a CONQUEST, ovvero un'innovativa piattaforma di sperimentazione clinica creata da SRF. - Aumento degli investimenti nella ricerca sulle cellule staminali: il mercato globale delle terapie per la sclerodermia è destinato a registrare una curva di crescita grazie ai crescenti investimenti nella ricerca sulle cellule staminali. La ricerca sulle cellule staminali può contribuire alla scoperta e allo sviluppo di nuovi farmaci e migliorare la riparazione dei tessuti. Secondo il registro della Società Europea per il Trapianto di Sangue e Midollo Osseo (EBMT), la sclerodermia è la seconda malattia autoimmune più frequentemente trattata con il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) dopo la sclerosi multipla . La ricerca sulle cellule staminali mira alla causa sottostante del danno tissutale e ha il potenziale per sviluppare terapie che rispondano alle esigenze insoddisfatte nel trattamento della sclerodermia. Grazie al potenziale di questo approccio, il mercato è posizionato per registrare un'impennata di crescita entro la fine del periodo di previsione.
Sfide
- Costi elevati del trattamento e accessibilità limitata: i trattamenti per la sclerodermia possono essere costosi e la loro natura a lungo termine può comportare un grave onere economico per i pazienti. Ciò crea una sfida di mercato nelle economie emergenti con bassi tassi di reddito disponibile o mancanza di assicurazione sanitaria. I costi del trattamento a lungo termine possono rappresentare un deterrente anche nei mercati consolidati. I casi gravi possono richiedere trattamenti più intensivi, con un conseguente aumento dei costi. Inoltre, a causa della rarità della malattia, le infrastrutture sanitarie in molte economie emergenti potrebbero non disporre delle competenze o degli strumenti diagnostici adeguati per offrire cure adeguate, limitando la crescita del mercato della sclerodermia.
- Lungo processo di approvazione dei farmaci: la rarità dei casi di sclerodermia può rappresentare una sfida per ottenere rapidamente l'approvazione normativa per i trattamenti, poiché gli studi clinici potrebbero essere sottorappresentati nella ricerca. Campioni di piccole dimensioni e diverse manifestazioni della malattia possono rappresentare un deterrente nella formulazione di terapie efficaci per la sclerodermia. Inoltre, rendono il processo di approvazione più lungo, poiché le aziende potrebbero avere difficoltà a soddisfare tutti i criteri stabiliti dagli enti regolatori. Ciò può ritardare l'ingresso sul mercato di nuovi trattamenti, soffocando la crescita del mercato delle terapie per la sclerodermia.
Dimensioni e previsioni del mercato delle terapie per la sclerodermia:
| Attribut du rapport | Détails |
|---|---|
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Anno base |
2025 |
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Periodo di previsione |
2026-2035 |
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CAGR |
6,2% |
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Dimensione del mercato dell'anno base (2025) |
2,57 miliardi di dollari |
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Dimensione del mercato prevista per l'anno (2035) |
4,69 miliardi di dollari |
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Ambito regionale |
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Segmentazione del mercato della terapia della sclerodermia:
Via di somministrazione (orale, iniettabile, altre vie di somministrazione)
Per via di somministrazione, si prevede che il segmento orale rappresenti una quota di mercato superiore al 69,8% entro la fine del 2035. La crescita del segmento è attribuita alla praticità della somministrazione orale e alla maggiore compliance del paziente, che ha portato a una crescente adozione della via di somministrazione orale. Il metotrexato, come Trexall, Rheumatrex, Otrexup, Rasuvo e CellCept (micofenolato mofetile), è un farmaco orale somministrato per il trattamento della sclerodermia. Gli immunosoppressori e gli agenti antifibrotici vengono somministrati per via orale per gestire la sclerodermia rallentandone la progressione.
La crescita del segmento può essere attribuita alla sua accessibilità rispetto alle altre vie di somministrazione. Inoltre, il segmento orale del settore terapeutico globale per la sclerodermia può beneficiare dei progressi nelle nuove formulazioni che portano a terapie orali mirate in grado di ridurre al minimo gli effetti collaterali. A maggio 2024, Azurity Pharmceuticals Inc. ha annunciato l'approvazione della sua sospensione orale di micofenolato mofetile (MYHIBIN) da parte della FDA. Un ecosistema normativo favorevole è posizionato per favorire la continua crescita del segmento orale entro la fine del periodo di previsione.
Il segmento iniettabile del mercato è destinato ad aumentare la propria quota di fatturato durante il periodo di previsione. La crescita del segmento è attribuibile all'aumento delle adozioni per il trattamento di casi gravi di sclerosi sistemica con rapida progressione della malattia. Questa via di somministrazione offre rapidi effetti terapeutici per i pazienti con complicanze potenzialmente letali come l'ipertensione polmonare, che si verifica fino al 40% dei pazienti affetti da sclerodermia, secondo l'University of Michigan Health. Il segmento è posizionato per un'ulteriore crescita entro la fine del periodo di previsione grazie ai progressi nei farmaci biologici. Ad esempio, nel settembre 2024, la FDA ha approvato la versione iniettabile della terapia per la sclerosi multipla di Roche con il marchio Ocrevus.
Classe di farmaci (immunosoppressori, inibitori della fosfodiesterasi 5 – PHA, antagonisti del recettore dell'endotelina, analoghi della prostaciclina, bloccanti dei canali del calcio, analgesici, altre classi di farmaci)
Nel mercato delle terapie per la sclerodermia, si prevede che il segmento degli immunosoppressori rappresenterà una quota di fatturato superiore al 31,5% entro la fine del 2035. La crescita del segmento è attribuibile alla crescente adozione di immunosoppressori per controllare la risposta immunitaria, poiché la sclerodermia è una malattia autoimmune. Gli immunosoppressori vengono utilizzati per rallentare la progressione della malattia e ridurre l'infiammazione renale nei pazienti. La domanda di immunosoppressori è in crescita con l'aumento della prevalenza delle malattie autoimmuni a livello globale.
La crescente ricerca sul trattamento delle malattie autoimmuni è destinata a continuare a far crescere il segmento entro la fine del periodo di previsione. Ad esempio, nel giugno 2023, il Johns Hopkins Medicine Team ha suggerito che la terapia con microparticelle rappresenta un passo significativo nel trattamento delle malattie autoimmuni e che le microparticelle possono essere progettate per veicolare specifici agenti terapeutici, ovvero immunosoppressori, in punti precisi dell'organismo.
La nostra analisi approfondita del mercato globale include i seguenti segmenti:
Via di somministrazione |
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Classe di farmaci |
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Indicazione |
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Vishnu Nair
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Analisi regionale del mercato terapeutico della sclerodermia:
Previsioni di mercato del Nord America
Il mercato nordamericano delle terapie per la sclerodermia è destinato a conquistare una quota di fatturato superiore al 44,6% entro il 2035. La crescita del mercato è attribuita all'aumento delle diagnosi di sclerodermia nella regione e a un consolidato ecosistema normativo di supporto. La quota di profitto del mercato è guidata da Stati Uniti e Canada in Nord America. Inoltre, un'infrastruttura sanitaria avanzata nella regione garantisce ai pazienti l'accesso a cure tempestive, con conseguente aumento della domanda di terapie per la sclerodermia. Nel gennaio 2022, Paracine ha ricevuto l'autorizzazione della FDA statunitense per avviare una sperimentazione negli Stati Uniti su pazienti con disfunzione della mano dovuta a sclerodermia cutanea diffusa.
Gli Stati Uniti detengono la quota di mercato più ampia nel mercato nordamericano dei farmaci per la sclerodermia. Il solido contesto normativo del Paese incentiva l'innovazione attraverso programmi come l'Orphan Drug Act. Ad esempio, nel settembre 2024, il calcioantagonista Profervia di Aisa Pharmaceuticals ha ottenuto dalla FDA lo status di farmaco orfano per il trattamento della sclerodermia. La crescita del mercato interno è favorita dai progressi nella ricerca condotti dalle principali aziende farmaceutiche della regione. L'aumento delle diagnosi di sclerodermia favorisce gli studi clinici, con un elevato tasso di arruolamento dei pazienti che favorisce i progressi nelle nuove terapie.
Il mercato canadese per il settore delle terapie per la sclerodermia è destinato ad aumentare la propria quota di fatturato entro la fine del 2035. Il mercato beneficia della crescente consapevolezza riguardo alle malattie autoimmuni e del sistema sanitario universale del Paese, che riduce l'onere economico per i pazienti. Organizzazioni no-profit come Scleroderma Canada stanno promuovendo un aumento dei finanziamenti per la ricerca terapeutica e la creazione di una rete di pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia per formare una comunità in grado di offrire cure urgenti. Inoltre, l'aumento dei casi di sclerodermia nei bambini è destinato ad aumentare la domanda di terapie. Ad esempio, nel luglio 2024, Lancet Regional Health-Americas ha pubblicato un rapporto in cui si affermava che i casi di sclerodermia erano in aumento in Quebec tra i bambini. Il rapporto ha inoltre evidenziato un calo dei tassi di mortalità, ma la distribuzione geografica non uniforme dei casi richiede interventi mirati.
Analisi del mercato europeo
Il mercato europeo dei farmaci per la sclerodermia è destinato a registrare la crescita più rapida entro la fine del periodo di previsione. La crescita del mercato in Europa è attribuita alla collaborazione tra istituti di ricerca, aziende private ed enti sanitari pubblici, che ha portato a progressi nella ricerca. Un ecosistema normativo favorevole nella regione, promosso dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), sostiene la crescita del mercato. Francia, Germania e Regno Unito sono i principali Paesi con la quota di fatturato più elevata in Europa. Ad esempio, nell'agosto 2023, MediciNova ha ottenuto dall'Ufficio Brevetti Europeo un brevetto in Europa per un potenziale trattamento della sclerodermia mediante l'uso di una piccola molecola sperimentale chiamata MN-001 (Tipelukast).
La Francia è un mercato leader nel settore terapeutico della sclerodermia in Europa. Il mercato interno del Paese beneficia dei finanziamenti governativi per la ricerca sulle malattie rare. Il Piano Nazionale Francese per le Malattie Rare dal 2018 al 2023 si è concentrato sul trattamento per tutti e il prossimo Piano Nazionale Francese per le Malattie Rare è destinato a basarsi sulla promozione della ricerca e sviluppo e dell'innovazione. Il mercato è ulteriormente stimolato dall'enfasi sulla diagnosi precoce e sulle cure specialistiche, che alimentano la domanda di terapie. Organizzazioni di supporto ai pazienti come l'Associazione degli Sclerodermiques di Francia favoriscono la crescita del settore sensibilizzando e mettendo in comune le risorse per una migliore cura della sclerodermia. Nel settembre 2024, la multinazionale farmaceutica francese Sanofi ha dichiarato che il suo Tolebrutinib ha dimostrato un ritardo del 31% nell'insorgenza della progressione confermata della disabilità nello studio di fase 3 sulla sclerodermia secondaria progressiva non recidivante.
La Germania è pronta ad aumentare la sua quota di fatturato nel mercato europeo delle terapie per la sclerodermia entro la fine del periodo di previsione. Il mercato interno beneficia degli sforzi per creare un registro pazienti in grado di supportare gli studi clinici. Ad esempio, il German Network for Systemic Sclerosis (DNSS), ovvero una collaborazione interdisciplinare di 25 centri clinici focalizzati sulla ricerca sulla sclerodermia, ha creato un registro pazienti nel 2023 e sono stati registrati circa 5.000 casi. Nel Paese vengono fornite cure avanzate per la sclerodermia tramite centri reumatologici specializzati, migliorando l'accesso alle terapie. Il mercato interno beneficia anche dei contributi alla ricerca della Federation of European Scleroderma Associations (FESCA) e delle recenti approvazioni normative di terapie per la cura della sclerodermia in Europa. Ad esempio, nel luglio 2023, l'EMA ha concesso a FT011 of Certa lo status di farmaco orfano in Europa con un'esclusiva di mercato di 7 anni in caso di approvazione della terapia.
Principali attori del mercato delle terapie per la sclerodermia:
- Sanofi
- Panoramica aziendale
- Strategia aziendale
- Offerte di prodotti chiave
- Performance finanziaria
- Indicatori chiave di prestazione
- Analisi del rischio
- Sviluppo recente
- Presenza regionale
- Analisi SWOT
- Novartis AG
- Certa Therapeutics
- Pfizer Inc.
- Teva Pharmaceuticals
- Boehringer Ingelheim International
- Bristol-Myers Squibb Company
- Biogen
- F. Hoffman La-Roche Ltd.
- Bayer AG
- Laboratori Galderma
- Aisa Pharmaceuticals
Il mercato globale delle terapie per la sclerodermia è posizionato per una curva di crescita redditizia durante il periodo di previsione. I principali operatori del settore stanno investendo in sperimentazioni cliniche per nuove terapie per il trattamento della sclerodermia e in acquisizioni per migliorare i canali di distribuzione nei mercati emergenti.
Ecco alcuni dei principali attori del mercato:
Sviluppi recenti
- Nel marzo 2024, Cabalette Bio ha annunciato che la FDA ha concesso la designazione di farmaco orfano a CABA-201 per il trattamento della sclerodermia. CABA-201 è una terapia sperimentale a base di cellule T CD19-CAR completamente umane per il trattamento della malattia.
- Nel febbraio 2024, Certa Therapeutics FT011 ha ottenuto la designazione di autorizzazione rapida (fast track) dalla FDA statunitense per il trattamento della sclerodermia o della sclerosi sistemica. La designazione di autorizzazione rapida è stata concessa sulla base dei risultati dello studio di Fase 2, che ha evidenziato che il trattamento di pazienti affetti da sclerodermia con FT011 per 12 settimane ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo nel 60% dei pazienti trattati con FT011 400 mg e nel 20% dei pazienti nel gruppo FT011 200 mg.
- Report ID: 6664
- Published Date: Aug 27, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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