Marktausblick für Pharmakovigilanz-Outsourcing:
Der Markt für Pharmakovigilanz-Outsourcing hatte im Jahr 2025 ein Volumen von über 5,1 Milliarden US-Dollar und wird bis 2035 voraussichtlich 20,81 Milliarden US-Dollar überschreiten. Im Prognosezeitraum von 2026 bis 2035 wird eine jährliche Wachstumsrate von über 15,1 % erwartet. Im Jahr 2026 wird das Branchenvolumen des Pharmakovigilanz-Outsourcings auf 5,79 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Schlüssel Pharmakovigilanz-Outsourcing Markteinblicke Zusammenfassung:
Regionale Highlights:
- Nordamerika hält einen Anteil von 39,4 % am Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt. Dieser Anteil wird durch kontinuierliche Arzneimittelentdeckungen und hohe Investitionen in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung vorangetrieben und stärkt seine Führungsposition durch Innovationen bis 2035.
Segmenteinblicke:
- Das Segment Pharmaindustrie wird voraussichtlich von 2026 bis 2035 die höchste durchschnittliche jährliche Umsatzwachstumsrate erzielen, was auf ein gut etabliertes weltweites Handelsumfeld für pharmazeutische Produkte zurückzuführen ist.
- Das Segment Auftragsforschungsinstitute (CROs) wird bis 2035 voraussichtlich einen Marktanteil von 71,5 % halten, was auf einen erheblichen Kapitalzufluss in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung zurückzuführen ist, der die Nachfrage nach Outsourcing ankurbelt.
Wichtige Wachstumstrends:
- Strenge regulatorische Kriterien für die Vermarktung
- Effizienz bei Vermarktungszeit und Compliance
Wichtige Herausforderungen:
- Bedenken hinsichtlich Datenschutz und Datenschutzverletzungen
- Variabilität bei Compliance und Konsistenz
- Hauptakteure: IBM Corporation, Oracle Corporation, Novartis, Accenture, IQVIA, Ergomed.
Global Pharmakovigilanz-Outsourcing Markt Prognose und regionaler Ausblick:
Marktgröße und Wachstumsprognosen:
- Marktgröße 2025: 5,1 Milliarden USD
- Marktgröße 2026: 5,79 Milliarden USD
- Prognostizierte Marktgröße: 20,81 Milliarden USD bis 2035
- Wachstumsprognosen: 15,1 % CAGR (2026–2035)
Wichtige regionale Dynamiken:
- Größte Region: Nordamerika (39,4 % Anteil bis 2035)
- Region mit dem schnellsten Wachstum: Asien-Pazifik
- Dominierende Länder: Vereinigte Staaten, China, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Japan
- Schwellenländer: China, Indien, Brasilien, Russland, Mexiko
Last updated on : 27 August, 2025
Da die Zahl der Patienten mit nichtübertragbaren und lebensbedrohlichen Krankheiten weltweit zunimmt, nehmen klinische Entdeckungen zu. Daher investieren Pharmaunternehmen zunehmend in den Markt für Pharmakovigilanz-Outsourcing, um ihre Kompetenz aufrechtzuerhalten. Laut einem Bericht der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) aus dem Jahr 2022 wird nur eine von 5.000–10.000 untersuchten Verbindungen als wirksam eingestuft. Die entwickelten Therapeutika benötigen zudem 10–15 Jahre, um zahlreiche strenge Sicherheitstests zu bestehen. Dies stellt eine langfristige und erhebliche Investition dar, bei der die vertraglich vereinbarten Bewertungsdienste den Prozess mit geringerem Kosten- und Zeitaufwand optimieren können, was auf die steigende Nachfrage in diesem Sektor hinweist.
Anzahl der in der Entwicklung befindlichen Medikamente weltweit (2021)
Gesundheitszustand | Anzahl der Medikamente |
Krebs | 3.148 |
Immunologie | 1.677 |
Neurologie | 1.688 |
Infektionskrankheiten | 1.488 |
Quelle: IFPMA 2022
Der aktuelle Markt für Pharmakovigilanz-Outsourcing konzentriert sich auf strategische Handelspartnerschaften und Kostensenkungsbemühungen. Da der Trend zur Etablierung eines einheitlichen Standards für klinische Studien an Fahrt gewinnt, bevorzugen immer mehr globalisierungsorientierte Unternehmen externe Unterstützung mit optimierten Dienstleistungen für eine effiziente und zeitnahe Vermarktung. Laut NLM lagen die Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments zwischen 314,0 Millionen und 4,4 Milliarden US-Dollar, wie aus einer Studie vom Juni 2024 hervorgeht. Diese Preisgestaltung hängt jedoch stark vom Therapiebereich, den Daten und den Modellannahmen ab. Um die wirtschaftliche Belastung durch gestiegene Arzneimittelkosten zu reduzieren, wird die Beauftragung von Drittanbietern für Unternehmen zur Priorität, um ihre Gesamtausgaben für die Entwicklung eines einzelnen Medikaments auszugleichen.
Klassifizierte Darstellung der Pharmakovigilanz (PV)-Preise (2022)
Art des Verfahrens oder der Dienstleistung | Standardisierter Preis pro Verfahren (in USD) |
Einzelbewertungen des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) | 26.447,9 |
Bewertung der vorgeschriebenen Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) (im Falle von mehr als einem Mitgliedsstaat) | 58.312,2 |
Bewertung von Pharmakovigilanz-Überweisungen | 2.42.858,3 |
Jährlicher Service (Pharmakovigilanz-Informationstechnologie und Überwachung ausgewählter medizinischer Literatur) | 90,6 |
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur
Wachstumstreiber und Herausforderungen des Pharmakovigilanz-Outsourcing-Marktes:
Wachstumstreiber
- Strenge regulatorische Kriterien für die Vermarktung: Angesichts der zunehmenden Sorge um die Patientensicherheit drängen regulatorische Rahmenbedingungen weltweit, wie beispielsweise von PDMA, FDA, MHLW und der Europäischen Union, Unternehmen dazu, sich vor der Zulassung verschiedenen klinischen Studien zu unterziehen, um vollständige Sicherheit zu erlangen. Der Markt für das Outsourcing der Pharmakovigilanz hat sich mit der aktuellen Dynamik und den Kriterien dieser Zulassungsbehörden weiterentwickelt und bietet ein unkompliziertes Marketingerlebnis. Dies zieht immer mehr Pharmapioniere an, in diesem Bereich zu investieren. So investierte AmerisourceBergen im September 2022 1,3 Milliarden US-Dollar in die Übernahme des globalen PV-Dienstleisters PharmaLex Holding, um das breite Netzwerk biopharmazeutischer Hersteller in diesem Bereich zu gewinnen.
- Effiziente Vermarktungszeit und Compliance: Die schnelle Verbreitung von KI und Laborautomatisierung steigert die Produktivität im Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt. Vor diesem Hintergrund führte OMNY Health im Juli 2024 eine Datenplattform ein, um die Fähigkeiten seiner KI-basierten Partner wie ArisGlobal zu erweitern. Dieses Tool soll die Fähigkeit dieser PV-Dienstleister zur Validierung von Sicherheitssignalen verbessern, um die Wirksamkeit von Medikamenten und die Patientenreaktion anhand von Praxisnachweisen zu ermitteln. Mit der zunehmenden Nutzung dieser fortschrittlichen Technologien steigen die Effizienz bei der pünktlichen Lieferung und die Budgetoptimierung, was die Popularität dieses Sektors bei führenden Pharmaunternehmen steigert und die Kundenbasis erweitert.
Herausforderungen
- Bedenken hinsichtlich Datenschutz und Datenschutzverletzungen: Die Beauftragung von Fachkräften aus dem Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt erfordert die Weitergabe großer Mengen sensibler Daten, was das Risiko von Datenlecks und Missbrauch erhöht. Die Verwendung vertraulicher Informationen, insbesondere über Patienten, erschwert oft die Gewährleistung von Datenschutz und Sicherheit. Darüber hinaus können weltweit anerkannte Datenschutzbehörden wie die DSGVO und HIPPA die Arbeit in diesem Bereich einschränken und erschweren. Dies kann die Beteiligten zusätzlich davon abhalten, ihre wertvollen Ressourcen zu investieren und einzusetzen.
- Variabilität bei Compliance und Konsistenz: Die Compliance-Kriterien sind regional unterschiedlich, was zu Unsicherheiten bei der Navigation durch die verschiedenen regulatorischen Rahmenbedingungen führen kann. Daher ist es für den Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt eine Herausforderung, in verschiedenen Szenarien eine einheitliche Ausrichtung zu erreichen. Dies kann auch zu unerwünschten Verzögerungen, Fehlern und Kosten führen, das Interesse an der Globalisierung schmälern und die Marktpräsenz des Sektors einschränken. Darüber hinaus kann die Schwierigkeit, angesichts der sich verändernden Dynamik ein konsistentes Qualitätsprofil aufrechtzuerhalten, den Fortschritt in diesem Sektor behindern.
Marktgröße und Prognose für Pharmakovigilanz-Outsourcing:
| Berichtsattribut | Einzelheiten |
|---|---|
|
Basisjahr |
2025 |
|
Prognosezeitraum |
2026–2035 |
|
CAGR |
15,1 % |
|
Marktgröße im Basisjahr (2025) |
5,1 Milliarden US-Dollar |
|
Prognostizierte Marktgröße im Jahr 2035 |
20,81 Milliarden US-Dollar |
|
Regionaler Geltungsbereich |
|
Pharmakovigilanz-Outsourcing-Marktsegmentierung:
Dienstleister (Auftragsforschungsinstitute (CROs), Business Process Outsourcing (BPOs))
Auf Grundlage der Dienstleister wird das Segment der Auftragsforschungsinstitute (CROs) bis Ende 2035 schätzungsweise rund 71,5 % des Marktanteils im Bereich Pharmakovigilanz-Outsourcing beherrschen. Der deutlich steigende Kapitalzufluss in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung beflügelt dieses Segment. Auch die globale Expansion der Biopharmaunternehmen trägt zu diesem Fortschritt bei. So berichtete die International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), dass forschungsorientierte Unternehmen weltweit bis 2020 insgesamt 198 Milliarden US-Dollar in Forschung und Entwicklung investiert haben. Sie betonte außerdem ihren Beitrag zur Weltwirtschaft von 1.838 Milliarden US-Dollar bis 2022. Diese Zahlen deuten auf die steigende Nachfrage nach Unterstützung durch Auftragsforschungsinstitute (CROs) hin.
Endbenutzer (Pharmaindustrie, Forschungsorganisationen, Sonstige)
Aus Sicht der Endverbraucher wird die Pharmaindustrie im Prognosezeitraum voraussichtlich den höchsten Umsatz im Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt erzielen. Das etablierte weltweite Handelsumfeld für entsprechende Produkte treibt das Wachstum in diesem Segment deutlich voran. Laut OEC wird das globale Geschäft mit pharmazeutischen Rohstoffen, darunter Chemikalien, Medikamente, Impfstoffe und Spezialprodukte, bis 2023 854,0 Milliarden US-Dollar betragen. Dies deutet auf den wachsenden Bedarf an regionalen Compliance- und Marketinglösungen hin, die eine stabile Gewinnmarge in dieser Kategorie sichern. Darüber hinaus erfreuen sich Vertragsdienstleistungen in dieser Branche bereits zunehmender Beliebtheit, was ein vorgefertigtes Handelsumfeld für Marktführer bietet.
Unsere eingehende Analyse des globalen Pharmakovigilanz-Outsourcing-Marktes umfasst die folgenden Segmente:
Dienstanbieter |
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Endbenutzer |
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Service |
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Vishnu Nair
Leiter - Globale GeschäftsentwicklungPassen Sie diesen Bericht an Ihre Anforderungen an – sprechen Sie mit unserem Berater für individuelle Einblicke und Optionen.
Regionale Analyse des Pharmakovigilanz-Outsourcing-Marktes:
Marktanalyse Nordamerika
Nordamerika wird den Markt für Pharmakovigilanz-Outsourcing bis 2035 voraussichtlich mit einem Umsatzanteil von über 39,4 % dominieren. Die laufende Arzneimittelforschung ist einer der Haupttreiber in diesem Bereich. Ein Bericht des SiRM aus dem Jahr 2022 identifizierte Nordamerika als größten Investor in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung. Weiter heißt es, dass 68,0 %, 46,0 %, 67,0 % und 45,0 % der Ausgaben von Risikokapital, Biopharma, dem öffentlichen Sektor und gemeinnützigen Organisationen auf diese Region entfielen. Dies unterstreicht die Führungsrolle der Region bei der Entwicklung neuartiger Therapeutika, die starke Sicherheitsmanagementlösungen erfordern, um eine ausreichende Versorgung und Verfügbarkeit zu gewährleisten.
In den USA steigt die Zahl schwerer Nebenwirkungen von Medikamenten massiv an. Dies veranlasst die nationalen Gesundheitsbehörden dazu, dem Outsourcing der Pharmakovigilanz Priorität einzuräumen und seine Bedeutung zu fördern. In einem Artikel vom Mai 2021 stufte die NLM unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) als vierthäufigste Todesursache im Land ein. Auch die offene Geschäftspolitik des Landes bei der Annahme ausländischer Produkte weist auf die dringende Notwendigkeit einer Überwachung nach der Markteinführung hin. In diesem Zusammenhang gab die OEC an, dass die USA beim Import pharmazeutischer Produkte und Güter mit 170,0 Milliarden USD und 47,3 Milliarden USD im Jahr 2023 den ersten Platz belegen würden.
Kanada erweitert den Markt für Pharmakovigilanz-Outsourcing durch eine etablierte Regulierung von Sicherheitsstandards. Die Regierungsbehörden des Landes setzen sich aktiv für das Patientenwohl ein, auch bei der Bewertung der Wirksamkeit von Medikamenten. So stellte beispielsweise das Drug Safety and Effectiveness Network (DSEN) in Kanada im Mai 2020 jährliche Ausgaben in Höhe von 10,0 Millionen US-Dollar für die Erforschung von Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten nach der Markteinführung bereit. Diese Mittel wurden eingesetzt, um Health Canada bei der gezielten Überwachung und Entscheidungsfindung für Humanarzneimittel zu unterstützen und so neue Möglichkeiten für Marktführer zu schaffen.
APAC-Marktstatistiken
Der Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt im asiatisch-pazifischen Raum verspricht eine Ausweitung der Produktion und wird im prognostizierten Zeitraum voraussichtlich das schnellste Wachstum verzeichnen. In dieser Region sind viele international anerkannte Arzneimittelhersteller und -entwickler ansässig, was eine breite Kundenbasis für diesen Sektor schafft. Diese aufstrebende Landschaft klinischer Entdeckungen inspiriert Dienstleister dazu, die Qualität und Wirksamkeit ihrer Angebote zu verbessern und so für Vielfalt in diesem Bereich zu sorgen. Zudem legen die Entwicklungsländer in diesem Gebiet großen Wert darauf, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu reduzieren. Komplexe regulatorische Rahmenbedingungen und die Fortführung klinischer Studien drängen Unternehmen zudem zu Investitionen in diesem Bereich.
Indien hat eines der strengsten Sicherheitsvorschriften entwickelt, was das Wachstum des Pharmakovigilanz-Outsourcing-Marktes fördert. Sowohl öffentliche als auch private Behörden ergreifen landesweit proaktiv Präventionsmaßnahmen und Werbemittel, um weit verbreitete Arzneimittelnebenwirkungen zu bekämpfen. So brachte Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) im September 2023 die mobile App BSV AER zur Meldung von Nebenwirkungen auf den Markt. Dieses Tool basiert auf dem eigens entwickelten Pharmakovigilanzsystem des Unternehmens und ermöglicht eine schnelle Reaktionslösung für medizinisches Fachpersonal, Patienten und Pharmaunternehmen.
China bietet durch seine häufige Teilnahme an klinischen Studien größere Investitionsmöglichkeiten für den Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt. Das Land hat in den letzten zehn Jahren bemerkenswerte Fortschritte beim Aufbau lokaler arzneimittelbezogener Forschungs- und Entwicklungs- sowie Produktionsnetzwerke erzielt, was eine große Kundenbasis für PV-Dienstleister bedeutet. Laut NLM stieg der Anteil klinischer Studien ohne Indikation (NAI) für FDA-Zulassungen in China zwischen 2016 und 2023 um 37,0 %, was eine massive Verbesserung der Inspektionsqualität des Landes zeigt. Einem weiteren WHO-Bericht zufolge wurden in China zwischen 2022 und 2024 mit 41.834 (22,5 %) die meisten klinischen Studien weltweit registriert.
Wichtige Akteure auf dem Markt für Pharmakovigilanz-Outsourcing:
- IBM Corporation
- Unternehmensübersicht
- Geschäftsstrategie
- Wichtige Produktangebote
- Finanzielle Leistung
- Wichtige Leistungsindikatoren
- Risikoanalyse
- Jüngste Entwicklung
- Regionale Präsenz
- SWOT-Analyse
- Clintec
- Covance
- Oracle Corporation
- Novartis
- iGATE Corporation
- Accenture
- iMED Global Corporation
- Bioclinica
- MarksMan Gesundheitswesen
- Symogen
- Ergomed
- IQVIA
- Parexel
- Medpace Holdings
- SIRO Clinpharm
- EVERSANA
Wichtige Akteure im Pharmakovigilanz-Outsourcing-Markt streben nun die Globalisierung an. So präsentierte Alphanumeric Systems im Dezember 2022 ein mehrstufiges PV-Serviceangebot für Life-Science-Pioniere. Das neue Portfolio umfasste Fallmanagement, Strategieentwicklungsdienste, medizinisches Informations-/Fallmanagement, regulatorische Informationen, Qualitätsüberwachung und Audits. Das Unternehmen investiert kontinuierlich in neue Technologien, um die Produktivität seiner Serviceleistungen zu steigern und die Verfügbarkeit in diesem Bereich zu verbessern. In diesem Sinne hat Thermo Fisher Scientific im Dezember 2023 seine cloudbasierte Data-Lake-Plattform CorEvidence als zentralen Bestandteil seines PPD-Geschäfts für klinische Forschung auf den Markt gebracht. Das Tool wurde entwickelt, um die Qualität der PV-Fallbearbeitung und des Sicherheitsdatenmanagements zu steigern. Zu den wichtigsten Akteuren zählen:
Neueste Entwicklungen
- Im Oktober 2024 entschied sich EVERSANA für den Oracle Argus Cloud Service, um seine Plattform für Pharmakovigilanzdienste zu stärken. Ziel des Unternehmens war es, das Kundenerlebnis durch optimiertes Sicherheitsmanagement, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und betriebliche Effizienz zu verbessern.
- Im September 2024 führte Oracle einen neuen cloudbasierten Forschungsdienst namens CancerMPact Treatment Architecture Trends für Pharma- und Biotechunternehmen ein. Das Tool soll Kunden bei der Entwicklung und Vermarktung von Strategien für die Zulassung neuer Medikamente gegen bösartige Erkrankungen unterstützen.
- Report ID: 7363
- Published Date: Aug 27, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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