Perspectivas del mercado de terapias para la esclerodermia:
El mercado de terapias para la esclerodermia se valoró en 2570 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se espera que alcance los 4690 millones de dólares estadounidenses para 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de alrededor del 6,2 % durante el período de pronóstico, es decir, entre 2026 y 2035. En 2026, el tamaño de la industria de terapias para la esclerodermia se estima en 2710 millones de dólares estadounidenses.
Clave Terapéutica de la esclerodermia Resumen de Perspectivas del Mercado:
Aspectos regionales destacados:
- Norteamérica lidera el mercado de terapias para la esclerodermia con una participación del 44,6 %, impulsada por el aumento de los diagnósticos de esclerodermia y un ecosistema regulatorio favorable y consolidado, lo que garantiza un crecimiento significativo entre 2026 y 2035.
- Se prevé un rápido crecimiento del mercado europeo de terapias para la esclerodermia hasta 2035, impulsado por la colaboración entre instituciones de investigación, empresas privadas y organismos de salud pública.
Perspectivas del segmento:
- Se espera que el segmento de inyectables experimente un crecimiento significativo entre 2026 y 2035, impulsado por el aumento de la adopción de medicamentos para el tratamiento de casos graves de esclerosis sistémica.
- Se proyecta que el segmento de inmunosupresores alcance una participación del 31,5 % para 2035, impulsado por la creciente adopción de medicamentos para controlar la respuesta inmunitaria en enfermedades autoinmunes.
Tendencias Clave de Crecimiento:
- Aumento de la prevalencia de trastornos autoinmunes
- Aumento de la financiación gubernamental y de organizaciones para la investigación de enfermedades raras
Principales desafíos:
- Alto costo del tratamiento y accesibilidad limitada
- Proceso de aprobación de medicamentos prolongado
- Actores clave: Sanofi, Novartis AG, Certa Therapeutics, Pfizer Inc., Teva Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim International, Bristol-Myers Squibb Company, Biogen, F. Hoffman La-Roche Ltd., Bayer AG, Galderma Laboratories, Aisa Pharmaceuticals.
Global Terapéutica de la esclerodermia Mercado Pronóstico y perspectiva regional:
Tamaño del mercado y proyecciones de crecimiento:
- Tamaño del mercado para 2025: USD 2.570 millones
- Tamaño del mercado para 2026: USD 2.710 millones
- Tamaño del mercado proyectado: USD 4.690 millones para 2035
- Pronósticos de crecimiento: 6,2 % CAGR (2026-2035)
Dinámica regional clave:
- Región más grande: América del Norte (participación del 44,6 % en 2035)
- Región de más rápido crecimiento: Asia Pacífico
- Países dominantes: Estados Unidos, Alemania, Reino Unido, Francia, Japón
- Países emergentes: Alemania, Reino Unido, Francia, Italia, España
Last updated on : 25 August, 2025
El crecimiento del mercado se atribuye a los avances en el desarrollo de fármacos inmunomoduladores como el metotrexato y terapias antifibróticas que incluyen micofenolato. A nivel mundial, la concienciación sobre la esclerodermia está aumentando rápidamente, lo que genera una mayor demanda de terapias. Un importante impulsor del crecimiento del mercado global de terapias para la esclerodermia es la creciente inversión de las compañías farmacéuticas en medicamentos específicos para la esclerodermia. El mercado también puede beneficiarse de los avances en terapias regenerativas, como el tratamiento con células madre, que puede mitigar los síntomas de la esclerodermia. Las oportunidades en los mercados emergentes surgen con la creciente concienciación sobre la enfermedad y con el establecimiento por parte de países de todo el mundo de un sólido marco para enfermedades raras que brinde apoyo económico a los pacientes, así como inversiones en investigación. Además, las mejoras en fisioterapia y terapia ocupacional contribuyen a mejorar la salud de los pacientes. La calidad de vida durante el tratamiento de la esclerodermia. Esto favorece el crecimiento del mercado al impulsar la adopción y la demanda de terapias para la esclerodermia. Por ejemplo, en marzo de 2022, la Biblioteca Nacional de Medicina destacó la intervención con ejercicios de entre el 70 % y el 90 % de la frecuencia cardíaca máxima, o inferior a la prescrita por profesionales de la salud o del ejercicio, para beneficiar a los pacientes diagnosticados con esclerodermia o esclerosis sistémica.
Los avances en las tecnologías de diagnóstico han facilitado la detección temprana de la esclerodermia, lo que ha impulsado la demanda de terapias avanzadas. El mercado mundial de la esclerodermia se beneficiará de la creciente colaboración entre compañías farmacéuticas, empresas biotecnológicas e instituciones de investigación para desarrollar tratamientos o terapias curativas que puedan mejorar la calidad de vida de los pacientes diagnosticados. Un sólido ecosistema colaborativo también puede ayudar a abordar mecanismos específicos de la enfermedad, lo que beneficia la curva de crecimiento del sector. El alarmante aumento de las enfermedades autoinmunes a nivel mundial impulsa aún más la demanda de terapias para la esclerodermia, impulsando un sólido crecimiento del mercado hacia el final del período de pronóstico.
Factores impulsores y desafíos del crecimiento del mercado de terapias para la esclerodermia:
Impulsores del Crecimiento
- Aumento de la prevalencia de trastornos autoinmunes: La creciente prevalencia de enfermedades autoinmunes está impulsando un aumento de la investigación para desarrollar terapias inmunomoduladoras, lo que beneficia el crecimiento del mercado global de terapias para la esclerodermia. Por ejemplo, en marzo de 2024, el Consejo Nacional de Salud destacó que las enfermedades autoinmunes afectan a aproximadamente 50 millones de residentes de EE. UU. y recopiló estudios que indican un alarmante aumento anual del 3% al 12%. La creciente concienciación y el aumento del gasto en atención médica para combatir el aumento repentino de enfermedades autoinmunes crean una sólida cartera de ensayos clínicos con opciones de tratamiento específicas. Estas tendencias benefician las terapias para la esclerodermia y mejoran su eficacia.
- Creciente financiación gubernamental y de organizaciones para la investigación de enfermedades raras: Los gobiernos de todo el mundo están creando marcos para enfermedades raras para identificar a los pacientes diagnosticados y brindarles la atención necesaria, así como para invertir en la búsqueda de medicamentos huérfanos. El aumento de las inversiones beneficia el crecimiento del mercado. Un porcentaje cada vez mayor de países está creando directrices para el tratamiento de la esclerodermia. Por ejemplo, la Sociedad Brasileña de Reumatología publicó directrices para el tratamiento de la esclerodermia, destacando el tratamiento del fenómeno de Raynaud, la prevención de las úlceras digitales y más.
Los incentivos financieros, las subvenciones para enfermedades raras y un entorno regulatorio favorable incentivan a las empresas a invertir en la investigación de la esclerodermia. Además de la financiación gubernamental, el sólido apoyo de las organizaciones sin fines de lucro está destinado a impulsar el crecimiento del sector. Por ejemplo, en octubre de 2023, la Fundación para la Investigación de la Esclerodermia (SRF) anunció que Boehringer Ingelheim contribuirá con un agente experimental a CONQUEST, una innovadora plataforma de ensayos clínicos creada por la SRF. - Aumento de la inversión en investigación con células madre: El mercado mundial de terapias para la esclerodermia está a punto de registrar una curva de crecimiento debido al aumento de la inversión en investigación con células madre. Esta investigación puede contribuir al descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos y a mejorar la reparación tisular. Según el registro de la Sociedad Europea de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (EBMT), la esclerodermia es la segunda enfermedad autoinmune más tratada con TPH, después de la esclerosis múltiple. La investigación con células madre se centra en la causa subyacente del daño tisular y tiene el potencial de desarrollar terapias que respondan a la necesidad insatisfecha en el tratamiento de la esclerodermia. Gracias al potencial de este enfoque, se prevé que el mercado registre un aumento repentino del crecimiento al final del período de pronóstico.
Desafíos
- Alto costo del tratamiento y accesibilidad limitada: Los tratamientos para la esclerodermia pueden ser costosos y su naturaleza a largo plazo puede suponer una importante carga económica para los pacientes. Esto representa un desafío de mercado en las economías emergentes con bajos niveles de ingresos disponibles o falta de seguro médico. Los costos del tratamiento a largo plazo también pueden ser un factor disuasorio en los mercados consolidados. Los casos graves pueden requerir tratamientos más intensivos, lo que incrementa los costos. Además, debido a la rareza de la enfermedad, las infraestructuras sanitarias en muchas economías emergentes podrían carecer de la experiencia o las herramientas de diagnóstico necesarias para ofrecer una atención adecuada, lo que limita el crecimiento del mercado de la esclerodermia.
- Proceso de aprobación de medicamentos prolongado: La rareza de los casos de esclerodermia puede dificultar la rápida aprobación regulatoria de los tratamientos, ya que los ensayos clínicos pueden estar infrarrepresentados en la investigación. El pequeño tamaño de las muestras y la diversidad de manifestaciones de la enfermedad pueden ser un impedimento para la formulación de terapias eficaces contra la esclerodermia. Además, esto también prolonga el proceso de aprobación, ya que a las empresas les puede resultar difícil cumplir con todos los criterios establecidos por los organismos reguladores. Esto puede retrasar la entrada de nuevos tratamientos al mercado, lo que frena el crecimiento del mercado de terapias para la esclerodermia.
Tamaño y pronóstico del mercado de terapias para la esclerodermia:
| Atributo del informe | Detalles |
|---|---|
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Año base |
2025 |
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Período de pronóstico |
2026-2035 |
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Tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) |
6,2% |
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Tamaño del mercado del año base (2025) |
2.570 millones de dólares |
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Tamaño del mercado según el pronóstico anual (2035) |
4.690 millones de dólares |
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Alcance regional |
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Segmentación del mercado de terapias para la esclerodermia:
Vía de Administración (Oral, Inyectable, Otras Vías de Administración)
Según la vía de administración, se prevé que el segmento oral represente una cuota de mercado de más del 69,8 % en tratamientos para la esclerodermia para finales de 2035. Este crecimiento se atribuye a la comodidad de la administración oral y a una mayor adherencia del paciente, lo que ha llevado a una mayor adopción de la vía oral. El metotrexato, como Trexall, Rheumatrex, Otrexup, Rasuvo y CellCept (micofenolato de mofetilo), son fármacos orales que se administran para tratar la esclerodermia. Los inmunosupresores y los antifibróticos se administran por vía oral para controlar la esclerodermia retardando su progresión.
Este crecimiento del segmento se puede atribuir a su accesibilidad en comparación con otras vías de administración. Además, el segmento oral del sector terapéutico global para la esclerodermia puede beneficiarse de los avances en nuevas formulaciones que conducen a terapias orales dirigidas que minimizan los efectos secundarios. En mayo de 2024, Azurity Pharmaceuticals Inc. anunció la aprobación de su suspensión oral de micofenolato de mofetilo (MYHIBIN) por parte de la FDA. Un entorno regulatorio favorable está posicionado para impulsar el crecimiento continuo del segmento oral hacia el final del período de pronóstico. Se prevé que el segmento inyectable del mercado aumente su participación en los ingresos durante el período de pronóstico. Este crecimiento se atribuye al aumento de la adopción de fármacos para tratar casos graves de esclerosis sistémica con rápida progresión de la enfermedad. Esta vía de administración ofrece efectos terapéuticos rápidos para pacientes con complicaciones potencialmente mortales, como la hipertensión pulmonar, que se presenta en hasta el 40% de los pacientes con esclerodermia, según University of Michigan Health. El segmento está posicionado para un mayor crecimiento hacia el final del período de pronóstico gracias a los avances en productos biológicos. Por ejemplo, en septiembre de 2024, la FDA aprobó la versión inyectable de Roche de la terapia para la esclerosis múltiple bajo la marca Ocrevus.
Clase de fármaco (inmunosupresores, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PHA), antagonistas del receptor de endotelina, análogos de la prostaciclina, bloqueadores de los canales de calcio, analgésicos, otras clases de fármacos)
En el mercado de terapias para la esclerodermia, se espera que el segmento de inmunosupresores represente una participación en los ingresos de más del 31,5 % para finales de 2035. El crecimiento de este segmento se atribuye a la creciente adopción de inmunosupresores para controlar la respuesta inmunitaria, como La esclerodermia es una enfermedad autoinmune. Los inmunosupresores se utilizan para ralentizar la progresión de la enfermedad y reducir la inflamación renal en los pacientes. La demanda de inmunosupresores está creciendo con la creciente prevalencia de enfermedades autoinmunes a nivel mundial.
Se prevé que la creciente investigación sobre el tratamiento de enfermedades autoinmunes continúe impulsando el crecimiento del segmento al final del período de pronóstico. Por ejemplo, en junio de 2023, el equipo de Medicina de Johns Hopkins sugirió que la terapia con micropartículas representa un avance significativo en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, y que estas micropartículas pueden diseñarse para administrar agentes terapéuticos específicos, como inmunosupresores, en puntos precisos del cuerpo.
Nuestro análisis exhaustivo del mercado global incluye los siguientes segmentos:
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Vía de administración |
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Clase de fármaco |
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Indicación |
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Vishnu Nair
Jefe de Desarrollo Comercial GlobalPersonalice este informe según sus necesidades: conéctese con nuestro consultor para obtener información y opciones personalizadas.
Análisis regional del mercado de terapias para la esclerodermia:
Pronóstico del Mercado de Norteamérica
Se prevé que el mercado norteamericano de terapias para la esclerodermia alcance una participación en los ingresos superior al 44,6 % para 2035. Este crecimiento se atribuye al aumento del diagnóstico de esclerodermia en la región y a un ecosistema regulatorio favorable y consolidado. La participación en las ganancias del mercado está liderada por Estados Unidos y Canadá en Norteamérica. Además, la infraestructura sanitaria avanzada de la región garantiza que los pacientes tengan acceso a atención oportuna, lo que ha generado una mayor demanda de terapias para la esclerodermia. En enero de 2022, Paracine recibió la autorización de la FDA estadounidense para iniciar un ensayo clínico en Estados Unidos en pacientes con disfunción de la mano debido a esclerodermia cutánea difusa.
Estados Unidos registra la mayor participación en el mercado norteamericano de terapias para la esclerodermia. El sólido marco regulatorio del país incentiva la innovación a través de programas como la Ley de Medicamentos Huérfanos. Por ejemplo, en septiembre de 2024, el bloqueador de los canales de calcio Profervia, de Aisa Pharmaceuticals, recibió la categoría de medicamento huérfano de la FDA como tratamiento para la esclerodermia. El crecimiento del mercado nacional se ve impulsado por los avances en investigación liderados por las principales compañías farmacéuticas de la región. Un aumento en el diagnóstico de esclerodermia beneficia los ensayos clínicos, con una alta tasa de inscripción de pacientes que impulsa los avances en nuevas terapias. Se prevé que el mercado canadiense de terapias para la esclerodermia aumente su participación en los ingresos para finales de 2035. El mercado se beneficia de la creciente concienciación sobre las enfermedades autoinmunes y del sistema de salud universal del país, que reduce la carga económica de los pacientes. Organizaciones sin fines de lucro como Scleroderma Canada abogan por un mayor financiamiento para la investigación terapéutica y la creación de una red de pacientes diagnosticados con la enfermedad para formar una comunidad que ofrezca atención urgente. Además, el aumento de casos de esclerodermia en niños está a punto de incrementar la demanda de tratamientos. Por ejemplo, en julio de 2024, The Lancet Regional Health-Americas publicó un informe que indicaba que los casos de esclerodermia estaban aumentando en Quebec entre los niños. El informe también destacó la disminución de las tasas de mortalidad, pero la distribución geográfica desigual de los casos requiere intervenciones personalizadas.
Análisis del Mercado Europeo
Se prevé que el mercado europeo de tratamientos para la esclerodermia registre el crecimiento más rápido al final del período de pronóstico. Este crecimiento se atribuye a la colaboración entre instituciones de investigación, empresas privadas y organismos de salud pública, lo que ha impulsado avances en la investigación. Un entorno regulatorio favorable en la región, impulsado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), impulsa el crecimiento del mercado. Francia, Alemania y el Reino Unido lideran la participación en los ingresos en Europa. Por ejemplo, en agosto de 2023, MediciNova obtuvo una patente en Europa para el posible tratamiento de la esclerodermia mediante el uso de una pequeña molécula en investigación llamada MN-001 (Tipelukast) de la Oficina Europea de Patentes.
Francia es un mercado líder en el sector terapéutico de la esclerodermia en Europa. El mercado nacional se beneficia de la financiación gubernamental para la investigación de enfermedades raras. El Plan Nacional Francés para las Enfermedades Raras, de 2018 a 2023, se centró en el tratamiento universal, y se prevé que el próximo Plan Nacional Francés para las Enfermedades Raras se base en el impulso de la I+D y la innovación. El mercado se ve impulsado además por el énfasis en el diagnóstico precoz y la atención especializada, que impulsan la demanda de terapias. Organizaciones de apoyo a pacientes como la Association des Sclérodermiques de France impulsan el crecimiento del sector al concienciar y aunar recursos para una mejor atención de la esclerodermia. En septiembre de 2024, la empresa farmacéutica francesa Sanofi anunció que su tolebrutinib demostró un retraso del 31 % en el inicio de la progresión confirmada de la discapacidad en un estudio de fase 3 sobre esclerodermia secundaria progresiva no recurrente.
Alemania está preparada para aumentar su participación en los ingresos del mercado europeo de terapias para la esclerodermia para el final del período previsto. El mercado nacional se beneficia de los esfuerzos para crear un registro de pacientes que facilite los ensayos clínicos. Por ejemplo, la Red Alemana de Esclerosis Sistémica (DNSS), una colaboración interdisciplinaria de 25 centros clínicos dedicados a la investigación de la esclerosis sistémica, creó un registro de pacientes en 2023 y se han registrado alrededor de 5000 casos. En el país, se proporciona atención avanzada para la esclerodermia a través de centros reumatológicos especializados, lo que mejora el acceso a las terapias. El mercado nacional también se beneficia de las contribuciones a la investigación de la Federación de Asociaciones Europeas de Esclerodermia (FESCA) y de las recientes aprobaciones regulatorias de terapias para el tratamiento de la esclerodermia en Europa. Por ejemplo, en julio de 2023, la EMA otorgó a FT011 la categoría de medicamento huérfano Certa en Europa, con 7 años de exclusividad en el mercado si la terapia es aprobada.
Actores clave en el mercado de terapias para la esclerodermia:
-
El mercado global de terapias para la esclerodermia se perfila para una curva de crecimiento rentable durante el período de pronóstico. Los principales actores del sector están invirtiendo en ensayos clínicos para nuevas terapias para el tratamiento de la esclerodermia y en adquisiciones para mejorar los canales de distribución en los mercados emergentes.
- Sanofi
- Descripción general de la empresa
- Estrategia empresarial
- Ofertas de productos clave
- Rendimiento financiero
- Indicadores clave de rendimiento
- Análisis de riesgos
- Desarrollo reciente
- Presencia regional
- Análisis FODA
- Novartis AG
- Certa Therapeutics
- Pfizer Inc.
- Teva Pharmaceuticals
- Boehringer Ingelheim International
- Bristol-Myers Squibb Company
- Biogen
- F. Hoffman La-Roche Ltd.
- Bayer AG
- Galderma Laboratories
- Aisa Pharmaceuticals
A continuación, se presentan algunos actores clave del mercado:
Desarrollos Recientes
- En marzo de 2024, Cabalette Bio anunció que la FDA otorgó la designación de medicamento huérfano a CABA-201 para el tratamiento de la esclerodermia. CABA-201 consiste en una terapia experimental de células T CD19-CAR 100% humanas para el tratamiento de esta enfermedad.
- En febrero de 2024, la FDA estadounidense otorgó a Certa Therapeutics FT011 la autorización de tramitación acelerada para el tratamiento de la esclerodermia o esclerosis sistémica. La designación de tramitación acelerada se otorgó con base en los resultados del estudio de fase 2, que destacó que el tratamiento de pacientes con esclerodermia con FT011 durante 12 semanas resultó en una mejoría clínicamente significativa en el 60 % de los pacientes tratados con FT011 400 mg y en el 20 % de los pacientes del grupo de FT011 200 mg.
- Report ID: 6664
- Published Date: Aug 25, 2025
- Report Format: PDF, PPT
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